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[서울=뉴스핌] 배상희 기자 = <[中 신약 환골탈태] ③글로벌 빅파마 자금, 왜 중국으로>에서 이어짐.

◆ 항서제약 사례로 본 '해외진출 모델 진화'

거래 규모와 금액이 동시에 증가하는 가운데, 해외 진출 모델도 빠르게 진화하고 있다. 점점 더 많은 중국 혁신 신약이 단일 제품 라이선스를 넘어 기술 플랫폼 수출, New-Co(New Company, 새로운 법인설립)와 Co-Co(Co-development & Co-commercialization, 공동개발 및 공동상업화) 등으로 해외진출 방식에 변화를 꾀하고 있는 것이다.

특히, 최근에는 'Co-Co' 모델이 점점 더 많은 제약기업에서 도입되고 있는 추세다.

Co-Co는 혁신신약 기업과 다국적 제약사가 깊이 협력하는 새로운 전략적 파트너십이다. 이 모델의 핵심은 위험을 함께 부담하고 이익을 함께 나누는 데 있다. 한쪽이 일방적으로 기술을 넘기는 대신, 양측이 개발 비용·임상 진행·상업화 권리 등을 나눠 가지며 함께 추진하는 모델이다.

이 모델은 기존 단순 라이선스 방식에서 벗어나 중국 기업이 제품 라이선스 제공뿐 아니라 이후 연구개발과 시장 판매에도 깊이 참여함으로써, 양측이 리스크를 공동 부담하고 수익을 공유하는 '파트너' 관계를 형성한다. 이를 통해 중국 기업은 제품의 후속 가치 창출 과정에서도 더 큰 발언권을 확보할 수 있다.

최근 항서제약(恒瑞醫藥∙HENGRUI, 600276.SH/1276.HK)이 이 모델을 처음으로 도입했다.

올해 5월 12일 항서제약은 브리스톨마이어스스큅(Bristol Myers Squibb, BMY.US)과 종양학, 혈액학, 면역학 분야 초기 프로젝트 13개를 공동 추진하기로 발표했다. 구체적으로 항서제약의 종양학 및 혈액학 분야 혁신 신약 4개, BMS의 면역학 분야 혁신 신약 4개, 그리고 공동 개발이 계획된 기타 혁신 신약 프로젝트 5개로 구성된다.

해당 협력의 잠재 거래 총액은 최대 152억 달러로, 올해 1월 CSPC제약과 아스트라제네카가 체결한 계약(185억 달러) 이어 올해 들어 두 번째로 높은 규모를 자랑한다.

BMS는 항서제약에 총 9억5000만 달러 규모의 협력 대금을 지급할 예정이다. 여기에는 선급금 6억 달러, 2027년 첫 번째 연간 협력금 1억7500만 달러, 2028년 조건부 두 번째 연간 협력금 1억7500만 달러가 포함된다. 또한 항서제약의 공동 연구개발 프로젝트 선택권 행사와 개발, 허가, 상업화 목표 달성 여부에 따라 단계별 마일스톤 지급이 이뤄지며, 총 지급 규모는 최대 152억 달러에 달한다.

아울러 신약 출시 이후에는 중국 외 시장에서 발생하는 순매출을 기준으로 항서제약이 단계별 로열티를 수령할 수 있다.

항서제약은 특정 프로젝트에 대해 공동 개발 선택권과 글로벌 공동 상업화 기회를 보유하게 된다. 이번 계약에 따라 항서제약은 중국 본토, 홍콩 및 마카오 지역에서 13개 프로젝트에 대한 독점 권리를 확보하게 되며, BMS는 중국 외 글로벌 시장에 대한 권리를 갖게 된다.

해당 계약 건은 최근 미국 하원에서 중국 등 특정 국가에 대한 미국의 투자 제한을 목적으로 한 '포괄적 대외투자 국가안보법(COINS Act)'의 기술 목록에 바이오테크를 포함할 것을 요구하며 언급된 대표 사례이기도 하다.

이는 미국이 '중국 바이오와 미국 자본 결합' 확대 추세를 주시하고 있으며, 더 나아가서는 글로벌 빅파마와 중국 제약사의 협력이 미국 규제의 선상에 올라왔음을 보여주는 것으로 해석할 수 있다.

모건스탠리 중국 헬스케어 투자은행 우징(鄔崢) 책임자는 "올해 들어 중국 혁신 신약 해외 진출은 '양적·질적 성장'을 동시에 보이고 있으며, 협력 모델도 단일 라이선스에서 다변화되고 있다"면서 "대형 제약사일수록 'Co-Co' 모델을 통해 혁신 자산의 미래 가치를 더 많이 확보하려 한다"고 설명했다.

◆ 용두사미 사례로 본 '진정한 BD 성공의 관건'

그러나 BD 거래가 항상 성공하는 것은 아니다. 높은 금액과 혁신 프로젝트는 결국 임상 결과로 검증된다.

올해 1월 6일 중국 생명공학 연구개발업체 이뮨온코(宜明昂科∙ImmuneOnco 1541.HK)는 미국 바이오테크 기업 인스틸바이오(Instil Bio, TIL.US)의 자회사인 악시온 바이오(Axion Bio)와 체결했던 신형 PD-L1/VEGF 이중항체 IMM2510/AXN-2510 및 차세대 CTLA-4 항체 IMM27M/AXN-27M의 라이선스 및 협력 계약을 종료한다고 발표했다.

지난 2024년 8월 체결된 양사의 BD 거래는 인스틸바이오가 이뮨온코의 PD-L1/VEGF 이중특이항체 IMM2510과 차세대 CTLA-4 항체 IMM27M에 대해 중화권을 제외한 지역에서의 개발 및 상업화 권리를 확보하는 내용이 담겨 있다.

당시 계약 내용에 따르면 이뮨온코는 협력 대상 프로젝트에 대해 홍콩·마카오·대만을 포함한 중화권 내 개발 및 상업화 권리를 보유하며, 동시에 5000만 달러의 선급금 및 잠재적 초기 지급금을 수령하게 된다. 또한 개발, 규제 및 상업화 관련 마일스톤 달성 시 총 20억 달러(약 3조400억원)를 초과하는 마일스톤 수익을 받을 가능성이 있으며, 글로벌(중화권 제외) 매출 순액을 기준으로 한 자릿수에서 낮은 두 자릿수 비율의 로열티도 받을 수 있다.

이뮨온코는 이번 계약 종료로 자사가 이미 악시온 바이오에게서 수령한 3500만 달러의 선급금 및 마일스톤 지급금에는 영향을 미치지 않는다고 밝혔으며, 이전에 악시온 바이오에게 부여했던 모든 권리(중화권을 제외한 글로벌 개발 및 상업화 권리)를 회수하기로 했다고 설명했다.

당초 이뮨온코로 20억 달러가 넘는 자금이 들어올 것으로 기대됐으나, 실제 수령 금액은 3500만 달러에 그치게 된 것이다. 이는 전체 계약금의 1.7%에 불과하다.

PD-L1/VEGF 이중항체는 현재 BD 거래에서 가장 인기 있는 타깃 중 하나임에도 불구하고, 양측의 협력이 돌연 중단된 이유에 대해 시장의 관심이 높았다. 계약이 중도 파기된 이유에 대해 이뮨온코 측은 외국 기업의 자금 압박과 임상 지연이 원인이 됐다고 설명했다.

특히, 임상시험 진행 부진은 이번 협력 종료의 직접적인 계기가 됐다.

이뮨온코 톈원즈(田文誌) 창업자 겸 회장은 1월 7일 컨퍼런스콜을 통해 "미국 임상시험 진행 속도가 매우 느렸다. 현재까지 단 3명의 환자만 등록됐으며, 다른 프로젝트와 비교하면 격차가 상당하다"고 설명했다.  

이와 유사한 사례는 이노케어(諾誠健華∙INNOCARE 688428.SH/9969.HK), 하버바이오메드(和鉑醫藥∙HARBOUR BIOMED, 2142.HK), 커룬바이오테크(科倫博泰∙kelun-biotech 6990.HK), 클로버바이오파마(三葉草生物∙CloverBiopharma 2197.HK) 등에서도 발생했다.

주요 원인은 임상 데이터 미흡과 글로벌 제약사의 전략 변경이다. 특히 BD 거래에서 선급금 비중은 낮고, 대부분의 수익은 임상 및 상업화 성과에 연동된 마일스톤 지급에 의존한다는 점이 리스크로 작용한다.

중국 혁신 바이오의약품 연구개발 업체 디절파마(迪哲醫藥∙Dizal Pharma 688192.SH) 회장 장샤오린(張小林)은 "글로벌 제약사는 사실상 옵션을 사는 것"이라며 "선급금은 잠재 자산을 확보하기 위한 비용일 뿐, 이후 개발 여부는 데이터와 전략에 따라 달라진다"고 설명했다.

결국 중국 혁신 신약이 글로벌 가치사슬 상단에 진입할 수 있는지는 원천 혁신 능력과 이를 글로벌 임상 및 상업적 가치로 전환하는 능력에 달려 있다.

포선인터내셔널(復星國際·FOSUN 0656 0656.HK) 천치위(陳啟宇) 공동 CEO는 "현재 많은 중국 제약기업이 해외 라이선스를 선택하는 이유는 자금이 아니라 글로벌 상업화 능력 부족 때문"이라며 "진정한 글로벌화는 각 시장에서 연구개발, 임상, 생산, 판매까지 모두 현지화하는 것"이라고 강조했다.

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pxx17@newspim.com