AI 핵심 요약
beta- 알지노믹스가 27일 항암 유전자치료제 RZ-001에 대해 WHO로부터 국제일반명 '타스피티마젠 아드벡'을 부여받았다고 밝혔다
- 이 치료제는 트랜스 스플라이싱 라이보자임 기술이 적용된 퍼스트인클래스 항암제로, 교모세포종·간세포암을 대상으로 한국·미국에서 임상이 진행 중이다
- RZ-001은 간세포암 적응증으로 미국 FDA에서 희귀의약품·패스트트랙·첨단재생의학치료제 지정을 받았으며, WHO INN 부여로 글로벌 개발과 허가에 속도가 붙을 전망이다
!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = RNA 기반 유전자치료제 개발 기업 알지노믹스는 항암 유전자치료제 'RZ-001'이 세계보건기구(WHO)로부터 국제일반명(INN) '타스피티마젠 아드벡(Taspitimagene advec)'을 부여받았다고 27일 밝혔다.
알지노믹스는 WHO 국제일반명 전문가 자문단(INN Expert Advisory Panel)으로부터 최신 유전자치료제 명명 규정을 반영해 해당 명칭이 선정됐다는 공식 통보를 받았다고 설명했다. 해당 명칭은 2026년 발간 예정인 'WHO Drug Information List 136'에 'Proposed INN'으로 등재될 예정이다.
김보미 알지노믹스 신약개발센터장은 "INN은 의약품의 글로벌 개발과 허가 과정 전반에서 사용되는 국제 공통 명칭으로, 개발 코드명에서 글로벌 제품명 체계로 전환되는 중요한 단계"라며 "향후 글로벌 규제 전략과 개발 과정에서 공식 명칭으로 활용될 예정"이라고 말했다.
타스피티마젠 아드벡(RZ-001)은 알지노믹스의 트랜스 스플라이싱 라이보자임(trans-splicing ribozyme) 플랫폼 기술이 적용된 퍼스트인클래스 항암 치료제다. 암세포에서 선택적으로 치료 유전자를 발현하도록 설계돼 종양세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.
현재 알지노믹스는 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 교모세포종과 간세포암 대상 임상을 진행 중이다.
회사는 지난해 12월 ESMO Asia에서 교모세포종 대상 임상 1/2a상 중간결과를 발표했으며, 지난 4월 AACR Annual Meeting에서 아테졸리주맙 및 베바시주맙 병용요법 기반 간세포암 임상 1b/2a상 중간 데이터를 공개했다.
또 RZ-001은 간세포암 적응증으로 미국 FDA로부터 2024년 희귀의약품 지정, 2025년 패스트트랙, 2026년 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정을 받았다.
이성욱 알지노믹스 대표는 "WHO 국제일반명 선정은 신약 개발 단계에서 중요한 이정표"라며 "국제적으로 통용되는 공식 명칭 확보를 통해 글로벌 임상개발과 허가, 사업화 추진에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 INN은 WHO가 의약품 성분에 부여하는 국제 표준 일반명 제도로, 글로벌 학술·규제·의료 현장에서 동일 성분 의약품을 일관된 명칭으로 식별하고 활용할 수 있도록 하기 위해 운영된다.
sykim@newspim.com
