미국 상원이 2025년 10월 통과시킨 2026 회계연도 국방수권법(NDAA)에 'BIOSECURE 조항'이라 불리는 생물보안 규제가 포함됐다. 이 조항은 연방정부와 그 계약·보조금 생태계 전반에서 중국계 '우려 기업(Biotechnology Companies of Concern, BCC)'의 바이오 장비와 서비스를 단계적으로 배제토록 한다.
대상에는 BGI, MGI, Complete Genomics, WuXi AppTec(후속 개정에서는 WuXi Biologics까지)이 거론됐다. 한국 기업은 미국 정부와 직접 거래하지 않아도, 글로벌 파트너의 공급망 준수 요구로 직간접적 영향을 받게 된다. 이 법은 단순 제재를 넘어 '누구와 거래하느냐'뿐 아니라 '어떤 장비와 시스템으로 연구·생산하느냐'를 묻는 새로운 생태계의 신호탄이다. 생물보안 조항의 핵심은 공급망 전반의 보안 관리 강화다.
BIOSECURE 조항은 미국이 바이오 장비와 데이터에 대해 "누가 만들었고, 어디서 온 기술이냐"를 엄격히 따지기 시작한 법이라고 할 수 있다. 특히 중국계 기업 장비나 서비스를 미 연방정부 연구·조달에 쓰지 못하도록 금지한다. 미국의 정부 돈이 들어간 연구라면 사용 장비·서비스의 출처까지 검증해야 한다는 뜻이다.
대상으로 삼고 있는 중국계 기업은 유전체 검사 장비·서비스회사인 BGI, 시퀀서 장비회사인 MGI, 유전체 분석 회사인 Complete Genomics, 위탁생산하거나 의약품 개발하는 WuXi AppTec, WuXi Biologics 의 미국 내 나날이 증가하는 경쟁력으로 인한 것으로 볼 수 있다.
2027년 1월 1일 시행되는 미국 정부 자금이 들어가는 제약사·병원·대학, 협력업체 전부가 대상인 이 법은 우리나라 기업도 미국과 연구 및 생산 협력하면 자동 적용되는데 이로 인하여 미국 파트너사는 우리 장비 출처까지 상세히 확인하면서 "이 장비가 BCC 제품인가요? 서류 제출해주세요." 라고 요청하는 등 공급망 전체에 있어서 간접 제재효과를 줄 수 있고 출처확인 문서, 데이터 로그 관리 등으로 인해 미국 파트너사가 우리 장비 출처까지 확인하다 보면 컴플라이언스 비용증가 및 보안을 위협할 수 있다.
그밖에도 공급망 감사·증빙 요구 등 조달·공동연구 제한으로 인해 연방 연구에 참여하려면 BCC 완전 배제하다보면 WuXi 이용 이력이 있어도 탈락 가능하여 결국, 신뢰 증명을 못 하면 글로벌 공급망에서 빠질 심각한 위험이 존재하는 것이다.
이번 법안은 단순히 한 국가의 규제가 아니라, 글로벌 바이오 공급망 재편의 서막이다. 우리나라 정부는 국산·비BCC 장비와 시약의 대체 생태계를 조성하고, 인증체계를 강화해야 한다. 또한 미국 연방 조달·보조금 규정에 대응할 수 있도록 해외 조달 대응센터를 통해 법제·계약·기술 가이드를 제공할 필요가 있다. 나아가 BIOSECURE 규제와 국내 K-바이오 GMP, ISMS·정보보안 표준 간 상호 운용성 가이드라인을 공동 개발하는 것도 시급하다.
BIOSECURE 조항은 "누구와 거래하느냐"를 넘어 "어떤 기술 기반 위에서 연구하고 제조하느냐"를 묻는 시대의 신호다. 우리나라 바이오 기업이 글로벌 시장에서 신뢰를 유지하려면, 지금 이 순간 공급망의 투명성과 자율적 검증 체계를 구축해야 한다.
박정인 교수(법학박사)는 대통령 국가지식재산위원회 본위원회 위원, 문체부 저작권보호심의위원회 심의위원, 문체부 여론집중도조사위원회 상임위원, 인터넷주소분과위원회, 웹콘텐츠 활성화위원회 자문위원, 강동구 공직자윤리위원회 심의위원, 경찰청 사이버범죄 강사 등 여러 국가 위원을 역임했다. 공공기관 대상 법령입안강의를 하며, 대학에서 특허법, 저작권법, 산업보안법, 과학기술법, 정보보안법, 디지털증거법, ICT트러스트공학, 일반 산업안전, 중대재해법 등을 강의한다. 한국인터넷진흥원, 한국콘텐츠진흥원, 인텔리콘 메타연구소, 해인예술법연구소, 숙명여대 초빙교수, 단국대 연구교수 등을 역임했다.
