신약 플랫폼 검증과 상업화
임상 후기 파이프라인 기대감
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[서울=뉴스핌] 황숙혜 기자 = 미국의 유전적, 임상적 FCS 환자 수와 리뎀플로(Redemplo)의 연간 도매 공급 가격을 감안하면 연 매출액 상한선이 3억9000만달러라는 계산이 나온다.
미국 내 FCS 환자가 전원 리뎀플로를 처방 받아 치료한다고 가정하더라도 창사 후 20년만에 첫 식품의약청(FDA) 승인을 받은 약물의 기대 매출액이 보잘것없어 보인다. 뿐만 아니라 실제 매출액은 보험과 접근성, 경쟁사의 약물 때문에 이보다 낮을 가능성이 높다.
투자은행(IB) 업계는 2026년 리뎀플로의 FCS 매출 전망치를 2700만달러로 제시했고, 2030년까지 6600만달러에 이르는 시나리오를 점친다.
FDA 승인을 앞세워 주가가 고공행진 했지만 리뎀플로가 블록버스터와는 거리가 멀다는 의견에 힘이 실린다. FCS 시장 자체가 말 그대로 '틈새 시장'이라는 지적이다.
그런데도 월가가 리뎀플로의 FDA 승인에 커다란 의미를 두는 데는 애로우헤드 파머슈티컬스가 약물을 FCS 환자 뿐 아니라 적응증을 대폭 확대하는 전략을 취하고 있기 때문이다.
업체는 중증 고중성지방혈증(sHTG)과 혼합형 이상지질혈증, 췌장염 예방 등 FCS보다 훨씬 광범위한 영역으로 리뎀플로 적응증을 확대하고, 다른 분야에서도 연 도매 공급 가격 6만달러를 유지한다는 계획이다.
약물을 적용하는 환자 범위가 커지면 그만큼 매출 레버리지 효과도 커지게 마련이다. 외신들은 sHTG와 이상지질혈증이 FCS에 비해 훨씬 큰 환자 풀이 형성돼 있다고 강조한다. 고중성지방 혹은 고지질 질환군이 모두 여기에 해당한다는 설명이다.
FCS가 유전적 결함으로 인해 TG 수치 880mg/dL 이상의 극단적으로 높고 거의 평생 지속되는 희귀 질환인 데 반해 sHTG는 대개 TG가 500mg/dL 이하인 경우다. 유전 뿐 아니라 당뇨나 약물 등 다양한 원인으로 발생하는 높은 TG를 의미하는 셈이다. FCS에 비해 포괄적인 만큼 환자 수와 시장 규모도 크다.
혼합형 이상지질혈증(mixed hyperlipidemia / mixed dyslipidemia)은 TG가 높으면서 흔히 나쁜 콜레스테롤로 통하는 LDL도 높거나 좋은 콜레스테롤에 해당하는 HDL이 낮은 경우다. 여러 지질 수치가 동시에 비정상적인 상태가 여기에 해당한다.
즉, FCS는 sHTG의 범주에 들어가는 아주 희귀한 소집단인 셈이고, 혼합형 이상지질혈증은 TG와 콜레스테롤 이상이 혼재된 광범위한 범주의 지질 이상이다.
애로우헤드 파머슈티컬스의 첫 FDA 승인 신약 리뎀플로는 FCS 뿐 아니라 포괄적인 지질 이상 환자들을 모두 겨냥하고 있다는 얘기다.
각 질환의 환자 수는 연구 기관에 따라 상이한 가운데 팜아이웹에 따르면 sHTG 치료 시장이 2022년 약 6억달러로 파악됐고, 2033년에는 26억~27억달러로 급증할 전망이다. 다른 보고서에서는 2024~2025년 시장 규모가 9억5000만~14억달러로 집계됐고, 2030년 초중반대 전망치가 25억~48억달러로 제시됐다.
S&P 글로벌은 보고서를 내고 리뎀플로가 sHTG 적응증까지 승인될 경우 2031년 연간 매출액이 10억달러에 이를 수 있다고 주장했다. 이른바 블록버스터 약품의 요건을 충족시키는 셈이다. 더 나아가 2037년 피크 매출이 22억달러에 이를 수도 있다고 보고서는 전했다.
혼합형 이상지질혈증의 경우 성인 인구의 수십 퍼센트에 이를 정도로 흔하다. 이 중 상당수는 TG와 LDL 이상이 섞인 혼합형 패턴을 보이는 것으로 알려져 있다.
데이터 브리지 마켓 리서치에 따르면 2022년 기준 이상지질혈증 치료제 시장 규모가 150억달러로 집계됐다. 2030년 시장 규모는 220억달러에 이를 전망이다.
또 다른 조사에서는 대표적인 치료제인 스타틴과 그 밖에 약물을 포함해 치료제 시장이 2025년 300억달러에서 2030년 430억달러로 확대될 것이라는 의견이 제시됐다.
다만, 스타틴을 포함해 기존의 저가 제네릭 약물이 다수이기 때문에 고가의 신약이 출시돼도 접근성과 보험 문제 등으로 현실적인 매출 규모가 sHTG에 비해 예측이 더 힘들다는 점을 감안해야 한다.
FCS에 대한 리뎀플로 승인은 애로우헤드 파머슈티컬스의 플랫폼에 대한 검증이라는 점에서 의미가 크고, 실제 매출 성장 동력은 sHTG 적응증 승인에서 발생할 것으로 월가는 내다보고 있다.
미국 온라인 투자 매체 모틀리 풀은 리뎀플로 이외에도 애로우헤드 파머슈티컬스가 심혈관 질환과 알츠하이머, 신장암 등을 겨냥한 임상 후기 파이프라인이 다수이기 때문에 대규모 호재가 나타날 여지가 높다고 전했다. 블록버스터 신약에 대한 기대가 작지 않다는 얘기다.
여기에 노바티스와 사렙타 등 대형 제약사들과 기술 이전 및 공동 개발 프로젝트를 통해 선급 및 마일스톤, 로열티 등 다양한 형태로 쏠쏠한 수익이 창출되고 있어 2026 회계연도 이후에도 업체의 실적이 호조를 이룰 것으로 모틀리 풀은 예상한다.
애로우헤드 파머슈티컬스의 주가가 11월26일(현지시각) 59.15달러로 52주 최고치 기록을 세운 뒤 일보 후퇴한 가운데 투자은행(IB) 업계는 강세론에 무게를 두고 있다.
캔터 피츠제럴드는 보고서를 내고 애로우헤드 파머슈티컬스의 투자 의견을 '비중 확대'로 유지하고 리뎀플로 승인에 따른 상승 기류가 이어질 가능성을 제시했다.
시장 조사 업체 팁 랭크스에 따르면 업체에 투자 의견을 제시하는 투자은행(IB) 열 곳 가운데 6개 은행이 '매수' 투자 의견을 내놓았고, '보유' 의견이 4건으로 나타났다.
다만, 주가 전망은 크게 엇갈린다. 목표주가 최고치는 80달러로, 최근 종가 대비 약 52% 상승을 예고했지만 최저치는 17달러로, 폭락을 예고했다.
시장 전문가들은 애로우헤드 파머슈티컬스가 RNAi 플랫폼을 기반으로 이제 막 상업화 1단계를 통과한 고성장 바이오 테크 업체라는 데 한 목소리를 낸다.
기술과 파이프라인 측면의 성장 잠재력이 크지만 경쟁과 규제 측면의 리스크가 상당히 크고, 성장 잠재력이 큰 만큼 불확실성과 변동성도 큰 종목이라는 얘기다.
투자은행(IB)의 목표주가에 커다란 격차가 벌어진 것도 이 같은 맥락으로 풀이된다. 강세론자들은 후속 파이프라인의 임상 데이터와 리뎀플로에 대한 새로운 승인, 대형 제약사들과 추가적인 딜이 애로우헤드 파머슈티컬스의 주가 고점을 높일 것으로 기대한다.
shhwang@newspim.com
