1상에서 안전성·내약성·100% 혈청방어율 확인, 2상서 최적 용량 검증
독자 면역증강제 'Lipo-pam' 적용, 글로벌 진출 위한 파트너십 추진
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 차바이오텍 계열사 차백신연구소가 15일 식품의약품안전처에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 CVI-VZV-001의 임상 2상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 밝혔다.
이번 임상2상 시험은 만 50세 이상의 건강한 성인 135명을 대상으로 한다. 시험군과 대조군의 면역원성을 비교∙평가하고, 차후 임상3상에 적용할 최적 용량을 도출하는 것이 목적이다. 임상시험은 국내 7개 의료기관[1]에서 실시될 예정이다.
앞서 진행된 임상 1상 시험에서는 용량에 관계없이 모든 시험군에서 내약성과 안전성을 확인했다. 면역원성 평가에서도 2차 접종 4주 후 모든 대상자에서 항체가 2배 이상이 되는 100% 혈청방어율(Sero-Protection Rate, SPR)을 유도했다.
CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자개발 면역증강제인 'Lipo-pam™(리포-팜)'을 기반으로 한 재조합 대상포진 백신이다. Lipo-pam™은 세포성 면역반응을 유도해 바이러스의 활성을 억제하며, 기존 생백신에서 나타난 고령층 면역 반응의 한계를 보완할 수 있다. 이에 따라 이번 임상 2상 시험에서는 65세 이상 고령층의 면역 반응과 예방 효과를 함께 평가할 예정이며, 그 결과는 고령층을 대상으로 한 예방 전략을 수립하는데 중요한 근거가 될 것으로 전망된다.
차백신연구소 한성일 대표는 "CVI-VZV-001은 당사가 독자 개발한 면역증강 기술을 적용한 국내 최초의 재조합 대상포진 예방백신을 목표로 하고 있다"며 "임상 2상 시험을 신속히 추진해 국내 임상 3상과 해외 임상 진입 기반을 마련하고, 해외 시장 진출을 위한 글로벌 파트너십도 병행하겠다"고 말했다.
글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면, 글로벌 대상포진 백신 시장은 지난 2024년 47억8000만 달러(약 6조6700억원)에서 오는 2030년까지 연평균 15.7% 성장해, 2030년에는 112억6000만 달러(약 15조7000억원) 규모로 확대될 것으로 전망된다. 특히 재조합 단백질 백신이 상용화된 이후, 시장은 사백신이나 생백신보다 안전하고 효과적인 재조합 백신 중심으로 빠르게 재편되고 있다.
국내에서도 해외 재조합 백신이 도입되어 사용되고 있으나, 높은 가격 때문에 자체 기술로 개발한 국산 백신에 대한 필요성과 기대가 커지고 있다.
nylee54@newspim.com
