[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 영유아 두상 교정 의료기기 전문기업 '한헬스케어'가 창립 10주년을 맞아 대표 제품 '하니헬멧'을 앞세워 해외 시장 공략에 속도를 내고 있다. 회사는 베트남과 싱가포르 수출을 시작으로 미국·유럽 등 선진국 시장에 진출을 본격화할 계획이다.

이용환 한헬스케어 기술개발팀 부장은 지난 14일 뉴스핌과의 인터뷰에서 "해외 진출은 더 이상 선택이 아니라 필수"라며 "그동안 축적한 기술력을 바탕으로 해외에서도 가능성을 입증했다. 특히 베트남은 출산율이 안정적으로 유지되는 시장으로 수요가 많아 매출 성장도 빠르게 이어질 것으로 전망한다. 향후 미국과 유럽 등 선진국 공략에 박차를 가할 계획이다"고 말했다.

한헬스케어는 최근 싱가포르와 베트남에 수출을 성사시키며 글로벌 시장 진출에 첫발을 내디뎠다. 특히 베트남 하노이에서는 현지 파트너와 협력을 진행하고 있으며, 이달 현장 실사도 진행될 예정이다.

이용환 한헬스케어 기술개발팀 부장(오른쪽)과 김다애 팀장이 하니헬멧을 설명하고 있다. [사진=이나영 기자]

◆ 글로벌 시장 공략..."저출산 한계, 성장 기회로"

국내 출산율 감소가 의료기기 산업 전반의 성장 한계로 작용하는 가운데 한헬스케어는 이를 해외 시장 진출의 동력으로 전환하고 있다.

이 부장은 "출산율이 낮아진 국내 시장만 바라보면 성장에 제약이 있을 수 있다. 하지만 세계적으로는 여전히 출산율이 높은 국가들이 많다"며 "저희는 한국에서 입증한 기술력을 글로벌로 확장해 더 많은 아기들의 건강한 성장을 돕고자한다"고 설명했다.

해외 진출을 가속화하기 위해 한헬스케어는 글로벌 시장 진입에 필요한 국제 인증을 적극 확보해왔다. 이미 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증과 국제 ISO13485 인증을 획득했으며, 이는 글로벌 시장에서 요구하는 엄격한 품질·안전 기준을 충족시킨 결과다.

이 부장은 "3년 내 미국 시장 진입을 목표로 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 준비하고 있다. 선제적으로 각국의 인허가를 충족하기 위한 체계를 갖춰가고 있다"며 "CE MDR 인증을 국내 최초로 획득한 만큼, 세계 시장의 까다로운 기준을 가장 먼저 충족시킨 기업이라는 자신감을 바탕으로 미국·유럽 등 선진국 시장에서 적극적으로 기회를 확대할 것"이라고 강조했다.

한헬스케어가 글로벌 시장에 자신감을 보이는 배경에는 기술력과 품질에 대한 자부심이 있다. 하니헬멧은 영유아 두상 성장 패턴을 3차원으로 분석해 맞춤형으로 제작되는 의료기기다. 아기의 두상을 3D 스캐너로 촬영한 후, 초당 1800만 포인트를 측정해 정밀 데이터를 확보하고 자체 소프트웨어 '하니뷰어'로 교정 계획을 설계한다.

한헬스케어 관계자가 본사에서 제품 맞춤화를 위한 검사를 마친 뒤 결과를 출력하고 있다. [사진=이나영 기자]

김다애 한헬스케어 팀장은 "정밀 스캔과 시각화 분석을 통해 아이별로 최적화된 교정 과정을 제공한다"며 "단순히 착용하는 기기가 아니라, 데이터 기반의 통합 솔루션이라는 점이 가장 큰 차별성이다"고 설명했다.

임상적 근거와 안전성 역시 입증됐다. 하니헬멧은 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 허가를 받은 제품으로, 인체에 무해한 소재를 사용해 영유아 피부 부작용이 거의 없다. 성빈센트병원 재활의학과 연구팀은 하니헬멧 착용 환아들의 데이터를 분석해 단두증 등 두상 변형 교정 효과를 입증하는 논문을 발표했다. 평균 4~6개월 착용 결과, 두상 비대칭이 초기 대비 현저히 개선됐으며 안전성도 확인됐다.

김 팀장은 품질 관리에 대해서는 "의지·보조기 기사와 의공학 전문가 등 전문 인력으로 제작팀을 구성해 제품의 설계부터 제작, 피팅까지 관리하고 있다"며 "헬멧 디자인에도 통기성을 높여 장시간 착용해도 땀띠가 나지 않도록 하고, 사용 소재에 대한 피부 안전성 인증을 완료했다"고 말했다.

◆ 국내 1위 '하니헬맷' 센터 확장..."출산율 데이터 기반"

국내 시장에서 한헬스케어는 이미 독보적이다. 점유율 약 60%로 1위를 지키며 경쟁사 대비 확실한 우위를 점하고 있다. 지난 2015년 제품 출시 이후 지금까지 누적 8000건 이상의 교정 치료를 성공적으로 마치며 축적한 데이터와 경험 면에서 경쟁사들을 크게 앞선다.

이 부장은 "경쟁사보다 빠르게 기술 개발과 인증을 추진해왔다"며 "발빠른 연구개발과 국내외 인증 확보를 통해 신뢰성을 쌓아온 결과, 업계 1위 자리를 선점해 현재까지 유지하고 있다"고 밝혔다.

센터 확장도 철저한 데이터 분석을 기반으로 한다. 이 부장은 "새로운 센터를 열 때는 해당 지역의 출산율, 인구 분포, 접근성 등을 분석한다"며 "단순히 지점을 늘리는 것이 아니라 실제 수요가 집중된 곳에 효율적으로 센터를 운영하기 위함이다"고 설명했다.

현재 서울 가산, 경기 판교·동탄, 충남 천안 등 4개 센터를 운영 중이며, 오는 9월에는 경기 하남에 신규 센터가 문을 연다. 이곳에는 최신 3D 스캐너와 원스톱 진료 시스템이 도입되며, 보호자를 위한 수유실·대기실도 갖춰 서비스 품질을 한층 높일 예정이다.

한헬스케어의 영유아 두상교정 의료기기 '하니헬멧'이 전시돼 있다. [사진=이나영 기자]

◆ 신임 경영진 합류…"스마트팩토리·혁신 제품으로 글로벌 전략 재정비"

한헬스케어는 미래 수요에 대응하기 위해 스마트팩토리를 도입해 생산 효율성과 품질 일관성을 높이고 있다. 자동화 설비를 적용해 생산 속도를 높이고 품질 편차를 최소화, 향후 대량 생산 체제로 전환한다는 계획이다.

또한 헬멧에는 바이오신호 센서와 사물인터넷(IoT) 기술을 접목해 체온·심박수 등 주요 지표를 실시간 측정하는 차세대 제품, AI 기반 두상 분석 클라우드 플랫폼 등 혁신 제품 개발에도 힘을 쏟고 있다.

한헬스케어는 사회적 책임 실현에도 적극적이다. 경제적 어려움으로 교정 치료를 받기 힘든 미혼모 가정과 취약 계층 아동을 대상으로 무상 교정 프로그램을 운영해왔으며, 초록우산 어린이재단과 협력해 무상 헬멧 제공 및 정기 검진 지원도 이어오고 있다.

이 부장은 "아이들의 건강한 미래를 돕는 것은 기업의 가장 중요한 사명이다. 사회공헌 활동에서 얻은 경험과 데이터를 다시 제품과 서비스 개선으로 연결하는 선순환 구조를 만들고 있다"고 밝혔다.

최근 한헬스케어는 새로운 경영진을 영입하며 글로벌 전략을 재정비하고 있다. 기존 제품의 리뉴얼과 신제품 개발을 동시에 추진하면서, 해외 시장에 최적화된 제품군을 선보일 계획이다.

이 부장은 "회사의 목표는 전 세계 아기의 건강한 성장을 돕는 글로벌 의료기기 기업이 되는 것이다"며 "새로운 경영진 합류로 경영 체계를 강화하고 있다. 특히 '하니헬멧' 리뉴얼과 신제품 개발을 추진하면서 해외 진출 전략에도 속도를 내고 있다"고 말했다. 이어 그는 "국내 시장 점유율 1위에 머무르지 않고, 축적해온 기술력을 기반으로 베트남·싱가포르를 시작으로 글로벌 시장까지 확장해 나가겠다"고 강조했다.

nylee54@newspim.com