[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 엘앤케이바이오메드는 미국의 대표 공공 의료기관인 보훈병원(VA Hospital)에서 자사 척추 임플란트 제품을 활용한 첫 수술을 성공적으로 마쳤다고 12일 밝혔다. 회사 측은 이번 성과로 진입 장벽이 높은 미국 공공 의료시장 진출에 실질적인 전환점을 마련했다고 설명했다.

엘앤케이바이오는 2014년부터 미국 보훈병원 진입을 위해 등록 절차를 진행해왔으며, 2021년에는 미국 보훈부(U.S. Department of Veterans Affairs) 산하 국방부 조달 에이전시와 벤더 계약을 체결했다. 그러나 신규 의료기기 등록에는 FDA 승인 외에도 별도의 연방 조달 시스템 등록, 엄격한 임상·안전성 검증 등 복잡한 평가 절차를 거쳐야 한다. 이러한 과정은 수개월에서 수년이 소요되며, 병원별로 요구하는 행정 절차와 시스템이 달라 진입 장벽이 높다.

이번 수술은 미국 플로리다주 마이애미의 브루스 W. 카터 보훈병원(Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center)에서 진행됐다. 해당 병원은 약 6만3000명의 재향군인 환자가 이용하는 지역 거점 기관으로, 미국 전역에 170개 이상의 보훈병원과 1400여 개의 외래 병원을 운영하는 대형 의료 시스템의 일부다.

수술을 집도한 티무르 M. 우라코프(Dr. Timur M. Urakov) 박사는 신경외과 및 척추 수술 분야의 권위자로, 로봇·증강현실(AR) 기반 척추 수술을 선도하고 있다. 그는 엘앤케이바이오의 제품을 활용한 이번 수술이 "정교하면서도 안전하게 진행됐다"며 "환자의 수술 부담 경감과 회복 기간 단축에 도움이 될 것"이라고 평가했다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 "국내 기술로 개발한 척추 임플란트 제품이 미국 보훈병원에서 실제 적용된 첫 사례"라며 "이를 발판으로 북미 공공병원 레퍼런스 확보와 미국 전역 보훈병원으로의 공급 확대를 추진하겠다"고 말했다. 회사는 향후 수개월간 보훈병원 내 임상 데이터를 수집하고, 미주리·텍사스 등 중서부 보훈병원으로 추가 수술을 확대할 계획이다.

한편, 엘앤케이바이오메드는 지난 7월 높이확장형 케이지 '블루엑스-TM'의 FDA 승인을 완료했으며, 이를 기반으로 미국 내 공급망 다변화와 신규 흉곽 제품 영업망 확충을 추진하고 있다.

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