[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유한양행의 폐암 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'와 병용요법으로 사용되는 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 '리브리반트(성분명 아미반타맙)' 피하주사(SC) 제형이 연내 미국 승인을 받을 것으로 전망되면서, 유한양행의 로열티 수익 확대 기대감이 커지고 있다.

13일 업계에 따르면 J&J는 최근 골드만삭스 주최로 열린 헬스케어 컨퍼런스에서 리브리반트 SC 제형이 미국에서 올해 늦가을쯤 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로 승인될 것으로 예상한다고 밝혔다.

[사진=유한양행]

SC 제형은 정맥주사(IV) 대비 투약 시간이 단축돼 환자들의 치료 편의성이 높아 처방 확대로 이어질 가능성이 크다. 기존 정맥주사는 투약에 5시간이 소요되는 반면 SC 제형은 약 5분 만에 투약 가능하다. 이에 리브리반트 SC 제형 승인 여부가 병용요법에 사용되는 렉라자의 매출 확대에 기여할 것이라는 전망이 제기된 바 있다.

지난 4월 유럽에서는 이미 리브리반트 SC 제형과 렉라자 병용요법이 승인됐다. 미국 승인의 경우, 지난해 말 J&J가 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 허가 신청이 제조 시설 관련 보완 요청으로 최종보완요구서(CRL)를 수령하며 일정이 지연됐지만, 리브리반트나 렉라자의 약물 효능과 안전성과는 무관해 승인 가능성에 무게가 실렸다.

렉라자는 2015년 유한양행이 오스코텍으로부터 도입해 2018년 J&J의 자회사 얀센에 1조4000억 규모에 기술수출한 폐암 신약이다.

J&J는 지난해 8월 FDA로부터 리브리반트와 렉라자 병용요법을 승인받아, 렉라자는 국산 항암제 최초로 미국 시장 진출에 성공했다. 이후 유럽과 영국, 일본에서도 순차적으로 허가를 받았으며 현재 중국 허가도 신청한 상태다.

글로벌 승인 확대에 따라 유한양행이 수령하는 마일스톤(기술료) 규모도 꾸준히 증가하고 있다. 유한양행은 얀센으로부터 기술수출 계약금 5000만 달러를 포함해 총 2억1000만 달러(약 2877억원)를 수령했다.

여기에 지난달 일본 출시에 따라 마일스톤 1500만 달러(약 207억원)를 추가로 수령한다. 지난해 말 유럽 승인이 이뤄지며, 추후 상업화 개시에 따라 3000만 달러(약 440억원)의 마일스톤을 받을 예정이다. 향후 중국 승인 시 4500만 달러의 마일스톤 수익이 발생할 것으로 보인다.

각국 허가에 따라 유한양행이 수령하는 마일스톤 외에도, 판매에 따른 로열티 수익은 별도다. 얀센은 글로벌 시장에서 리브리반트와 렉라자 병용요법을 상업화하고 있으며, 제품 매출에 연동된 비율로 유한양행에 로열티를 지급하는 구조다. 글로벌 판매가 확대될수록 유한양행이 벌어들이는 수익도 가파르게 증가할 전망이다.

특히 업계에선 SC 제형의 상용화가 렉라자 매출 확대의 분기점이 될 수 있다는 분석이 나온다. 투약 편의성이 개선된 SC 제형은 외래 처방 확산과 시장 점유율 확대로 이어질 수 있어서다. 여기에 유럽과 일본, 미국을 넘어 중국 등으로 허가가 확대될 경우, 유한양행의 기술료와 로열티 수익 규모는 더욱 커질 것으로 예상된다.

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