[서울=뉴스핌] 이나영 기자= HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 개발 중인 신약 개발 파이프라인인 NK치료제(팀베타신 아세테이트 점안제·RGN-259)와 관련 유럽의약품청 산하 소아위원회(EMA PDCO)에 제출한 소아임상연구계획(PIP) 완전면제(full waiver) 요청이 수용 가능(acceptable)하다는 서신(draft)을 받았다고 2일 밝혔다.
HLB테라퓨틱스에 따르면 리젠트리는 팀베타신 아세테이트 점안제(RGN-259)에 대한 유럽 신약 판매 승인 신청 시, PIP 제출이 면제돼 그 만큼의 시간과 비용을 절감할 수 있게 됐다.
PIP는 유럽에서 신약 판매 승인을 신청할 때 소아 대상의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 의무적으로 제출해야 하는 EMA의 규제 요건 중 하나다. 다만 특정 기준에 해당하는 경우 면제 요청서 제출을 통해 PIP 면제 승인을 받을 수 있다.
PIP 제출을 위해서는 소아 임상에 대한 프로토콜 준비가 필요하고, 제출 이후 EMA의 검토 및 승인까지 통상 수개월이 소요된다.
EMA의 공개된 정보에 따르면, 경쟁제품인 이탈리아 돔페(Dompe)의 옥서베이트(Oxervate)의 경우 신약 판매 승인 전 EMA에 PIP를 제출했으나, EMA는 소아 그룹에 대한 PIP에 대해 유예결정(deferral)을 한 것으로 확인된다.
미국 식품의약국(FDA)도 신약 판매 승인 신청을 위해 소아임상계획을 제출하도록 되어 있으나, 팀베타신이 신경영양성각막염 치료에 대해 희귀의약품지정(ODD)을 받았기 때문에 'PREA(Pediatric Research Equity Act)'의 희귀의약품 면제(orphan exemption)가 적용돼 PIP 제출이 면제된 상태다.
리젠트리는 NK치료제 유럽임상(SEER-3)에 대한 환자모집 완료 이후, 데이터 동결(Data freeze) 상태에서 마지막 점검을 진행하고 있으며, 조만간 데이터 잠금(Database lock) 절차를 거쳐 톱라인(Top Line) 결과를 발표할 예정이다.
안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 "유럽 신약 판매 승인에 많은 시간과 비용을 할애해야 하는 PIP의 면제가 가능한 것으로 보이고, LSCD(각막 윤부 줄기세포 결핍증)로의 적응증 확장 전략 등, 최대한 RGN-259의 몸값을 올린 상태에서 글로벌 빅파마들과의 라이선스 아웃 협상에 임하겠다"고 전했다.
한편, 이번 EMA PDCO로부터의 드래프트 PIP 요약 보고서에 근거한 EMA의 통보는 약 두 달 후 나올 예정이다.
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