[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 국내 바이오기업들이 '골관절염 근본 치료제(DMOAD)' 개발에 속도를 내고 있다. 임상에서 유의미한 결과를 확보하고 있는 가운데 미개척 시장을 선점할 수 있을지 주목된다.
3일 업계에 따르면 강스템바이오텍은 최근 기업설명회를 열고 회사가 개발 중인 골관절염 치료제 오스카(OSCA)의 임상 1상 결과 등을 공유했다. 해당 내용은 지난달 열린 '세계골관절염학회(OARSI)에서도 발표됐다.
오스카는 제대혈 유래 줄기세포와 무세포성 연골기질(CAM)을 결합해 손상된 연골조직 재생과 통증 완화를 유도하는 바이오융복합제제다. 단회 주사 투여로 근본적인 치료 효과를 내는 것이 목표다.
오스카는 1상에서 안전성과 유효성을 모두 확보했다. 투약 12개월 시점에서 24시간 이내 통증은 중용량군의 경우 89% 감소, 고용량군은 91.8% 감소했다. 같은 기간 통증이나 뻣뻣함 또한 중용량군은 68.3%, 고용량군은 76.8% 줄어든 것으로 나타났다. 일상생활과 스포츠 활동 등 삶의질 측면에서도 통계적인 유의차가 확인됐다.
MRI 기반 평가에서도 투약 후 6개월이 지난 중용량군 환자의 경우 연골이 분명하게 채워지고 있음이 확인됐다. 강스템바이오텍은 이같은 연구 결과에 대한 논문 게재를 준비 중이다. 고용량군 환자 또한 외측 대퇴골 과두에서 연골이 채워지고 있고, 외측 경골 평원의 표면이 매끄러워지고 있는 것으로 나타났다.
강스템바이오텍은 "중·고용량군을 대상으로 실시한 12개월 장기 추적 조사 결과 24주에서 확보된 통증조절과 관절기능 개선이 유지되거나 추가로 개선됐으며, 저·중용량군의 12개월 평가에서도 구조적 개선이 지속되고 있음을 확인했다"고 밝혔다.
강스템바이오텍은 1상에서 안전성과 내약성을 확인함에 따라 현재 진행 중인 임상 2a상 결과에 기대를 걸고 있다. 글로벌 파트너를 선정해 오는 2027년에는 글로벌 임상에 진입하고, 후기 임상 비용을 절약하겠다는 구상이다. 이미 국내 판권은 유영제약에 기술이전했으며, 상용화 이후에는 강스템바이오텍이 판매 로열티를 수령하게 된다.
국내에서 DMOAD를 목표로 골관절염 치료제를 개발 중인 기업 중 임상 속도가 가장 빠른 코오롱티슈진도 유의미한 결과를 내놓고 있다. 코오롱티슈진도 지난달 세계골관절염학회에 참석해 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'(구 인보사)의 장기 추적 데이터를 발표했다.
데이터에 따르면 15년에 이르는 미국 내 임상 장기 추적기간 동안 종양 발생 사례는 없었으며, 암 발생 확률도 현저히 낮았다. TG-C 임상 3상에 참여해 무릎인공관절 수술을 받은 환자의 비중은 7.0%에 불과했으며, 수술을 받은 환자들도 발병 이후 수술시기까지의 기간이 5.7년으로 늘어났다.
코오롱티슈진은 "TG-C가 골관절염의 구조적 악화를 억제하고 질병의 진행을 늦추는 효과를 가져 세계 최초의 DMOAD로 인정될 수 있다는 점을 시사한다고 볼 수 있다"고 강조했다.
코오롱티슈진은 지난해 7월 미국에서 TG-C의 3상 투약을 마무리 짓고 추적 관찰 단계에 있다. 오는 2027년 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 목표로 미국 시장 진출을 준비 중이다.
두 기업 외에도 바이오솔루션과 엔솔바이오사이언스 등이 DMOAD 개발에 주력하고 있다.
기존의 골관절염 치료제 증상을 완화하거나 통증을 줄이는 수준에 머물러 있다. 주로 비스테로이드성 항염증제와 히알루론산(HA) 주사 등이 치료제로 쓰인다. 근본적인 원인 치료는 불가능한 셈이다. 현재까지 승인된 DMOAD가 아직 없는 만큼, 시장 전망이 밝다. 전 세계적으로 고령 인구가 증가하면서 치료제 수요도 높아지고 있다.
시장조사기관 프레시던스리서치에 따르면 전 세계 골관절염 치료제 시장 규모는 2022년 82억1000만 달러(10조8240억원)에서 연평균 8.38% 성장해 오는 2032년 183억6000만 달러(24조2021억원)에 이를 전망이다. 근본 치료제가 등장할 경우 시장을 선점할 수 있을 것으로 보인다.
한 업계 관계자는 "줄기세포나 유전자치료 기반의 DMOAD는 기존 치료제가 해결하지 못한 근본적 원인을 겨냥하는 접근"이라며 "임상에서 유의미한 결과를 확보하고, 상용화에 성공한다면 기존 치료 패러다임을 바꾸는 게임체인저로 부상할 것"이라고 봤다.
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