[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 코오롱티슈진은 지난 24~27일 인천 송도에서 개최된 국제골관절염학회(The OARSI) 총회인 '2025 World Congress'에서 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'(구 인보사)의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 데이터를 공개했다고 28일 밝혔다.
코오롱티슈진은 학회 기간인 25일 오후에 진행된 발표에서 'TG-C, 최초의 DMOAD 획득 후보 : 세포 유전자 치료제의 장기 안전성과 무릎인공관절 수술 지연 가능성'이라는 주제로, 미국 내 장기 추적 데이터(US LTS)를 바탕으로 한 TG-C의 안전성과 인공관절 수술을 대체할 수 있는 가능성을 상세히 다뤘다.
이번 연구는 미국 내 TG-C 임상 2상에 참여한 환자 33명과 임상 3상에 참여해 2년간 추적관찰을 완료한 환자 110명의 데이터를 바탕으로 진행됐다. 현재 진행 중인 임상 3상 환자 데이터는 이중맹검이 유지된 상태로 TG-C 투여군과 위약군을 합쳐 분석해 TG-C의 장기적인 안전성과 치료 효과를 객관적으로 평가하는데 활용됐다.
안전성 관련 사항을 살펴보면, 약 15년에 이르는 미국 내 임상의 장기 추적기간동안 TG-C와 연관된 단 한 차례의 종양 발생사례가 확인되지 않았다. 특히 각 연령대별 미국 인구(SEER)의 평균 암 발생확률을 비교하면 TG-C 임상 참여환자들이 오히려 현저히 낮은 암 발생확률을 일관되게 보인다는 점을 알 수 있었다. 이는 TG-C의 안전성이 과학적인 데이터로 증명된 중요한 근거라 볼 수 있다.
유효성 측면에서도 코오롱티슈진의 TG-C가 유의미한 과학적 근거를 가지고 있다는 점을 소개했다. 코오롱티슈진은 이번 연구에서 미국 골관절염 환자의 평균 무릎인공관절 수술 데이터와 TG-C 임상에 참여한 환자들의 무릎인공관절 수술 데이터를 직접 비교했다. 미국 국립보건원은 지난 11년간 골관절염 관련 데이터 수집을 위해 이른바 골관절염 프로젝트(Osteoarthritis Initiative)를 진행한 바 있다. 이 프로젝트에서 TG-C를 투여할만한 대상이 되는 환자들 595명을 따로 선정해 분석한 결과 이 중 15.5%의 환자들이 골관절염 발병 이후 평균 5.1년만에 무릎인공관절 수술을 받은 것으로 나타났다.
이에 반해 TG-C 임상 3상에 참여해 무릎인공관절 수술을 받은 환자의 비중은 7.0%에 불과했으며, 수술을 받은 환자들도 발병 이후 수술시기까지의 기간이 5.7년으로 늘어났다. TG-C가 무릎골관절염 환자들의 인공관절 수술을 대체하거나 최소한 그 수술 시기를 늦추는 효과가 있음을 데이터로 확인한 것이다. 이는 TG-C가 골관절염의 구조적 악화를 억제하고 질병의 진행을 늦추는 효과를 가져 세계 최초의 DMOAD(무릎관절의 구조적 개선 치료제)로 인정될 수 있다는 점을 시사한다고 볼 수 있다.
이번 발표와 관련해 코오롱티슈진 노문종 각자 대표는 "한국에서 처음으로 개최되는 OARSI에서 TG-C의 의미 있는 데이터를 소개하게 돼 기쁘다"며 "이번 발표를 통해 TG-C의 미국 내 품목허가 가능성에 대한 기대를 더욱 높이고 세계 최초 DMOAD 신약으로 인정받을 수 있도록 마지막까지 최선의 노력을 기울여 나갈 것"이라고 밝혔다.
지난 3월부터 코오롱티슈진의 새로운 각자 대표를 맡은 전승호 대표 역시 "이번에 밝힌 TG-C의 안전성과 유효성에 대한 과학적 데이터를 볼 때 FDA 품목허가를 위한 노력과 함께 그 이후 성공적인 상업화를 위한 준비를 병행해 TG-C가 글로벌 블록버스터 신약으로 나아갈 수 있도록 전략을 추진해 나가겠다"고 말했다.
TG-C는 코오롱티슈진이 자체 개발 중인 세계 최초의 무릎 골관절염 세포유전자치료제이자, 혁신신약(First-in-class)으로 현재 미국 내 FDA 임상 3상 투약을 마치고 환자 추적관찰을 진행 중이다.
주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본) 대상 골관절염 시장은 2024년 기준 약 3.8조원으로 추정되고 있으며 향후 연평균 약 5.3%씩 증가해 2031년 주요 7개국의 시장규모가 약 5.5조원, 글로벌 전체 시장 기준으로는 최소 약 12조원을 넘을 것으로 추정된다. 단, 저가의 진통제 위주로 형성된 현재 시장과 달리 TG-C와 같은 근본적인 치료제가 개발된다면 시장 규모는 예상치를 크게 웃돌 것으로 예상된다.
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