[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 에이프로젠 자회사 에이프로젠바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업이 조만간 본격적인 궤도에 진입할 전망이다고 17일 밝혔다.
회사 관계자는 "에이프로젠바이오로직스는 소규모지만 C사의 바이오 완제의약품 시험생산을 성공적으로 마친 바 있다"며 "국내외 글로벌 제약사들과 바이오원료의약품 위탁생산에 대한 협의에도 속도를 내고 있다"고 설명했다.
에이프로젠바이오로직스는 1~2개월 내에 의미 있는 첫번째 계약체결이 이루어질 것으로 기대하고 있다. 그동안 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 유럽제약사인 O사 뿐만 아니라 복수의 국내외 글로벌 제약사로부터 바이오원료의약품 위탁생산을 위한 실사를 지속적으로 받아왔다. 최근 에이프로젠이 인수한 앱트뉴로사이언스(구 지오릿에너지)의 파킨슨병 치료제 임상약의 완제의약품 제조도 이 공장이 수행할 예정이다.
최근 협의가 진행중인 에이프로젠바이오로직스의 CDMO 사업에서 특히 주목할 점은 이 회사 고유의 생산방식인 퍼퓨전(perfusion) 배양에 의한 바이오의약품 생산뿐만 아니라 전통적 방식인 페드배치 (Fed-Batch) 배양에 의한 바이오의약품 생산에 대한 문의와 실사도 지속적으로 받고 있다는 점이다.
에이프로젠바이오로직스 관계자는 "오송공장은 퍼퓨전 배양에 최적화되도록 건설되기는 했지만 고농도 페드배치 배양도 무리 없이 수행할 수 있는 시스템을 갖추고 있다"고 전했다.
국내외 바이오제약사들이 에이프로젠바이오로직스 오송공장에 관심을 갖는 가장 큰 이유는 대부분의 공정이 컴퓨터로 제어되는 최첨단 생산시설 및 우수한 GMP 품질관리시스템 때문이다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 이 공장을 '바이오의약품 전문 위탁생산(CMO)'로 승인한 바 있다.
오송공장은 바이엘, 듀퐁, 삼성바이오로직스 등이 사용하는 세계 최고 수준의 실험실정보관리시스템(LIMS; Laboratory Information Management System)인 스타림스(STARLIMS)를 갖추고 있어 모든 데이터가 자동으로 저장되고 위변조 또는 누락의 원천적 봉쇄가 가능하다. 최근 미국 식품의약국(FDA) 등은 이러한 시스템을 갖추고 데이터 완결성(Data Integrity)를 보증할 것을 요구하고 있다.
또한 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 세계 최대 규모의 2000리터(L) 급 퍼퓨전 생산시설 4기에서 연간 최대 280만리터의 바이오 배양액 및 연간 3000킬로그램(kg) 이상의 항체 원료의약품을 생산 가능한 바이오 원료의약품 생산시설과 다양한 제형의 완제의약품 생산시설을 모두 갖추고 있다.
완제의약품 생산시설의 경우 독일 보쉬(Bosch)사의 바이알 충전기 라인, 독일 옵티마(Optima)사의 프리필드실린지 충전기 라인, 미국 IMA사의 동결건조기 라인, 자동 주사장치인 오토인젝터 조립라인, 세계 최고 수준의 스위스 코버(Koerber) 2차 포장 장비 등 최고등급의 최신 설비를 통해 액상 8000만병, 동결건조 640만병, 프리필드실린지 6000만 단위의 완제의약품 생산능력을 보유하고 있다.
에이프로젠바이오로직스 관계자는 "현재 협의가 진행중인 잠재고객 뿐만 아니라 일본과 유럽 바이오제약사를 상대로한 CDMO 영업을 전담할 조직 구축을 추진하고 있다. 고객 확보가 가시화되는 시점에 고객 수용 능력 확대도 검토하고 있다"며 "이를 위해 현재 공장 규모를 1.5배로 증설하도록 제5 생산라인과 제6 생산라인 생산동의 설계도 이미 마쳤다"고 전했다.
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