[서울=뉴스핌] 김신영 기자 =에이프로젠은 7일 자회사 AP헬스케어와의 협력을 통해 휴미라 바이오시밀러의 상업스케일에서 임상원료약 생산에 성공했다고 밝혔다.
에이프로젠의 생산기지인 에이프로젠바이오로직스는 2000리터 배양기를 활용한 퍼퓨전(관류식 연속) 배양에서 리터당 100그램의 생산성을 기록하며 AP096 임상원료약을 생산했다. 이는 전통적인 페드배치배양 방식의 상업스케일에서 리터당 2그램 내외의 생산성과 비교할 때 상당한 성과라고 회사는 설명했다.
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| 에이프로젠 로고. [사진=에이프로젠] |
회사 관계자는 "2016년 일본에서 상업화에 성공한 GS071의 생산성이 리터당 3그램이고, 현재 임상3상 단계에 있는 AP063이 리터당 65그램이라는 점에서 AP096 임상시험약의 100그램 생산성은 매우 큰 진전을 보여준다"고 말했다. 이어 "임상시험용 의약품은 까다로운 GMP(우수 제조 관리 기준)를 준수해야 하므로, 이번 성과는 에이프로젠바이오로직스의 기술력 발전을 나타낸다"고 덧붙였다.
동물세포 배양에서 상업스케일과 연구실 스케일 간의 생산성 차이는 상당하다. 페드배치배양은 연구실 수준에서 리터당 최대 10그램의 생산이 가능하나, 상업스케일에서는 리터당 몇 그램 수준에 그치는 것으로 알려졌다.
또한, 퍼퓨전배양은 배양기 크기와 항체 생산성에 따라 기술적 난이도가 기하급수적으로 증가하는 특성이 있다. 이에 따라 오리지널 레미케이드 역시 수십 대의 200리터급 배양기를 사용해야만 했다.
에이프로젠 관계자는 "최근 퍼퓨전 방식으로 상업화된 국내 대기업 제품들과 아일랜드 에보텍의 휴미라 바이오시밀러도 배양기 크기가 1000리터를 넘지 못했고 생산성도 에이프로젠 AP096의 몇 분의 일에 불과하다"고 설명했다.
한편, 에이프로젠은 AP096의 글로벌 임상시험에 관한 계약을 유럽 임상시험수탁기관인 OPIS와 체결하고, 유럽의약품청(EMA)에 임상시험허가신청(IND) 준비를 진행하고 있다. 이번 임상원료약 생산 성공으로 OPIS는 글로벌 임상개시를 가속화할 예정이다.
sykim@newspim.com
