[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍은 충주 바이오 1공장이 올해 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 위탁생산(CMO)에 필요한 주요 허가 5종을 취득했다고 13일 밝혔다.
충주 바이오 1공장은 ▲인체세포 등 관리업 허가(7월) ▲세포처리시설 허가(11월) ▲바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합 판정(원료의약품·완제의약품 각각, 9월) ▲첨단바이오의약품 제조업 허가(8월)를 포함한 총 5개의 허가를 획득했다.
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| [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 충주 바이오 1공장 [사진=코오롱바이오텍] 2024.12.13 sykim@newspim.com |
특히 인체세포 등 관리업 허가와 세포처리시설 허가는 첨단바이오의약품 원료를 제조·공급하거나 재생의료기관에 이를 제공하기 위한 필수 요건으로, 회사는 이번 허가를 기반으로 다양한 세포치료제 생산 서비스를 확대할 계획이다.
첨단바이오의약품 제조업 허가는 충주 바이오 1공장이 관련 제조 및 품질 관리 요건을 충족했음을 입증하며, 임상시험용 의약품부터 상업용 공급까지 폭넓은 생산 역량을 갖추고 있음을 의미한다.
또한 충주 바이오 1공장은 식품의약품안전처로부터 유전자 치료제 및 세포 치료제의 원료와 완제의약품에 대한 GMP 적합 판정을 받았다. 이를 통해 품질 관리 및 제조 기준의 우수성을 인정받았으며, 고객 신뢰 확보와 추가 수탁 제조 기회를 확대할 것으로 기대된다.
김선진 코오롱바이오텍 대표이사는 "이로써 코오롱바이오텍 충주공장은 첨단바이오의약품 전 주기에 걸친 서비스 제공이 가능해졌으며, 첨단바이오의약품 제조 및 공급 선두업체로 거듭날 준비를 마쳤다"고 밝혔다.
코오롱바이오텍은 충주 바이오 1공장을 포함해 총 1만7000㎡ 규모의 cGMP(미국 의약품 제조품질관리기준) 수준 시설을 갖춘 바이오 2공장도 운영 중이다. 이를 통해 대규모 세포 배양과 시간당 1만 바이알 이상의 충전이 가능한 첨단 공정을 보유하고 있다.
현재 코오롱바이오텍은 세포치료제, 유전자치료제, 엑소좀치료제 등의 위탁개발생산(CDMO) 및 위탁생산(CMO) 사업에 주력하고 있으며, 축적된 경험을 바탕으로 국내외 고객사들을 대상으로 100회 이상의 임상 및 상업 배치를 성공적으로 수행했다.
지난 8월에는 자회사 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 'TG-C(구 인보사)' 대량 생산 시스템 구축을 위한 공정 개발 계약도 체결하며 첨단바이오의약품 분야에서의 경쟁력을 강화하고 있다.
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