엔젠바이오, 유럽 의료기기 품질경영시스템 인증 ISO 13485 통과

기사입력 : 2024년11월28일 09:01

최종수정 : 2024년11월28일 09:01

CE-IVDR 준비로 유럽 시장 진출 가속

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오가 국제 의료기기 품질경영시스템 인증인 'EN ISO 13485:2016' 사후심사를 통과했다고 28일 밝혔다.

엔젠바이오는 8년 연속으로 ISO 13485 인증을 유지하게 됐다. 이미 보유하고 있는 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서(GMP 인증)'와 함께 국내외적으로 신뢰성 높은 품질의 의료용 제품 생산 및 규정을 준수하며 판매되고 있음을 공식적으로 인정받게 됐다.

ISO 13485 의료기기 품질경영시스템은 고객 및 규제 기관의 요구사항을 충족시키는 의료기기가 시장에 출시됨을 보장하고 특히, 유럽 체외진단의료기기 인증인 CE IVDR 취득을 위한 필수 보유 조건에 해당하는 국제 표준인증이다.

엔젠바이오는 국내에서 가장 많은 NGS 정밀진단 제품을 상용화하였고, 모든 제품들에 대해서 유럽 체외진단의료기기 인증을 취득하여 해외 수출에 박차를 가하고 있다. 최근 싱가포르 대형병원 NGS 제품 공급 및 베트남 공급 수주 등은 모든 제품이 해외 인증을 취득하였기에 가능한 상황이며, 국내 NGS 진단 기업 중 허가 받은 제품을 해외 다수의 병원에 수출하는 유일한 기업이다.

향후 유럽 체외진단의료기기 규제 강화에 따라 CE-IVDR 인증을 추가로 취득할 경우 글로벌 체외진단의료기기 시장에서 유리한 지위를 선점할 수 있어 CE-IVDR 인증도 준비하고 있으며, 이를 위해 기존 CE-IVD 인증 연장도 성공적으로 마무리했다.

최대출 엔젠바이오 대표는 "유럽 시장뿐만 아니라, 중동 및 동남아 시장에서 NGS 진단 제품에 대한 CE-IVD 인증을 필수적으로 요구하고 있고, 인증 유무는 기술력의 유무와 직결되는 만큼 많은 노력을 기울여 모든 제품에 대해 인증을 취득했으며, 엔데믹 영향에 힘입어 올해 하반기부터 해외 수주 실적이 급증하고 있다"고 전했다.

이어 "이번 ISO 13485 사후심사 통과는 글로벌 시장에서의 경쟁력과 제품 신뢰도를 증명하는 계기로 해외 수출 확대의 발판이 될 것이다"며 "현재 글로벌 체외진단 기업이 보유한 글로벌 유통망을 활용해 해외 공급을 확대하는 것을 논의 중에 있어 내년도 실적 턴어라운드가 더욱 탄력 받을 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.

nylee54@newspim.com

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