전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

넥스트바이오메디컬, 美 FDA '넥스파우더' 하부 위장관 자료 제출

기사입력 : 2024년10월29일 13:57

최종수정 : 2024년10월29일 13:57

상부 이어 하부 위장관으로 출혈 예방 적응증 확장 추진
남미, 중동, 일본 등 글로벌 시장 진출 위한 인허가 프로세스 진행

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 '넥스트바이오메디컬'이 넥스파우더 적응증 범위를 상부에서 하부 위장관으로 넓혀 나간다.

넥스트바이오메디컬은 자사의 내시경 지혈재 제품 '넥스파우더'(Nexpowder)의 적응증 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 하부 위장관 출혈(예방목적) 자료를 제출했다고 29일 밝혔다.

이번 자료 제출은 넥스파우더의 하부 위장관 출혈 예방 목적 사용을 위한 임상적 유효성과 안전성 평가에 초점을 맞췄다. 최종 심사를 통해 승인이 이뤄질 경우 넥스파우더의 적응증 범위가 상부에 이어 하부 위장관까지 확장된다.

넥스트바이오메디컬 로고. [사진=넥스트바이오메디컬]

넥스파우더는 위장관 출혈 시 내시경으로 출혈 부위를 지혈하고 출혈을 예방하는 파우더 타입의 치료재로, 위급한 상황에서도 빠르고 간편하게 지혈이 가능하다는 점이 장점으로 꼽힌다. 넥스트바이오메디컬은 해당 제품이 이미 한국 식품의약품안전처(MFDS), 미국 FDA(상부 위장관), 유럽 CE-MDR 등에서 사용 허가를 받아 국내외 시장에서 상용화돼 있으며, 이번 적응증 추가가 승인될 경우 넥스파우더의 활용 범위가 더욱 넓어질 것으로 보고 있다.

회사는 하부 위장관 출혈 적응증 추가 승인과 함께 남미 및 중동, 일본 시장 진출을 위한 인허가 프로세스도 진행 중이다. 넥스트바이오메디컬은 이러한 신규 시장 개척이 빠르게 진행될 경우 약 4조 원 규모의 예방 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히, 예방 시장은 위장관 출혈 위험을 사전에 방지하고 재출혈을 줄이는 데 기여하는 제품이 필요한 분야로, 넥스파우더의 성능과 편의성을 활용해 글로벌 시장 점유율 확대를 도모할 계획이다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 "이번 적응증 확대가 승인된다면 넥스파우더가 다양한 위장관 출혈 예방 분야에서 활발히 사용될 수 있을 것으로 보인다"며 "글로벌 시장에서 신뢰받는 제품으로 자리잡고 매출 성장을 더욱 가속화해 나가겠다"고 밝혔다.

nylee54@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
SKT '유심 교체' 북새통...내 차례 올까 [인천=뉴스핌] 김학선 기자 = 가입자 유심(USIM) 정보를 해킹 당한 SK텔레콤이 유심 무료교체 서비스를 시작한 28일 인천의 한 대리점에서 고객들이 유심 교체를 위해 줄을 서 차례를 기다리고 있다. SKT는 사이버침해 피해를 막기 위해 이날 오전 10시부터 전국 2600여곳의 T월드 매장에서 희망 고객 대상 유심 무료교체 서비스를 진행한다. 2025.04.28 yooksa@newspim.com   2025-04-28 12:12
사진
"화웨이, 엔비디아 H100 능가 칩 개발" [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 중국 화웨이가 미국이 수출 금지한 엔비디아 칩을 대체할 최신 인공지능(AI) 칩을 개발해 제품 시험을 앞두고 있다고 월스트리트저널(WSJ)이 현지 시간 27일 보도했다. 신문은 화웨이가 일부 중국 기술기업에 새로 개발한 '어센드(Ascend) 910D'의 시험을 의뢰했다고 전했다. 어센드 910D는 엔비디아의 H100보다 성능이 더 우수한 것으로 평가되고 있으며 이르면 5월 말 시제품이 나올 것으로 예상된다. 앞서 로이터통신은 21일 화웨이가 자체 개발한 AI칩 910C를 내달 초 중국 기업에 대량 출하할 계획이라고 보도한 바 있다. 화웨이를 비롯한 중국 기업들은 데이터를 알고리즘에 제공해 더 정확한 결정을 내리게 하는 훈련 모델용으로 엔비디아 칩에 필적하는 첨단 칩을 개발하는 데 주력해왔다. 미국은 중국의 기술 개발을 억제하기 위해 B200 등 최첨단 엔베디아 칩의 중국 수출을 금지하고 있다. H100의 경우 2022년 제품 출하 전에 중국 수출을 금지했다.  중국 베이징에 있는 화웨이 매장 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 2025.04.28 kongsikpark@newspim.com kongsikpark@newspim.com 2025-04-28 12:26
안다쇼핑
Top으로 이동