[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드가 새롭게 개발한 오목가슴 임플란트 '캐슬락-팩투스(CastleLoc Pectus Bar System)'의 미국 FDA 인허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.

엘앤케이바이오는 기존 척추 임플란트 사업을 기반으로 오목가슴 교정 임플란트 분야로 사업을 확장, 미래 성장 동력 확보에 나선다는 계획이다. 

FDA 승인을 추진 중인 '캐슬락-팩투스'는 기존 너스바 수술 기법을 개선한 최소침습 수술용 제품으로, 오목가슴 교정 시 안정성을 높이는 데 중점을 둔 제품이다. 기존 너스바 수술은 금속 막대가 움직이거나 변형될 위험이 있어 추가 수술이 필요한 부작용이 발생할 수 있다. 이에 엘앤케이바이오는 XI형상으로 3개의 바를 삽입하고 각 바를 연결하는 브릿지 플레이트를 이용해 움직임과 변형을 최소화하는 임플란트를 개발했다.

FDA 승인은 통상 3~5개월이 소요되며, 엘앤케이바이오는 내년 1분기 내 인허가 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 엘앤케이바이오 관계자는 "캐슬락-팩투스의 FDA 승인이 예상보다 빠를 가능성이 있다"며 "미국을 비롯해 아시아, 유럽, 남미 등으로 시장을 확대할 예정"이라고 말했다.

오목가슴은 주로 성장기에 발생하는 희귀 질환으로, 흉곽이 안쪽으로 함몰되는 현상이 나타난다. 미국 내 오목가슴 임플란트 시장은 현재 2개 기업이 주도하고 있으며, XI 수술 기법에 적합한 제품은 제공되지 않고 있다. 엘앤케이바이오는 15년 이상의 경험과 의료진과의 협업을 바탕으로 XI 수술기법에 적합한 '캐슬락-팩투스' 개발에 성공했으며, 특허 출원도 준비 중이다.

엘앤케이바이오 관계자는 "'캐슬락-팩투스'로 XI 수술기법을 널리 알리고 많은 환자들에게 더 나은 치료를 제공할 수 있도록 노력하겠다"며 "향후 척추 임플란트와 오목가슴 임플란트가 사업의 두 축이 될 것"이라고 밝혔다.

한편, 엘앤케이바이오는 10월 23일부터 25일까지 미국 애리조나주 스코츠데일에서 열린 2024 세계흉벽학회에서 '캐슬락-팩투스'의 우수성과 안전성을 소개했다. 또한, 글로벌 공급사 짐머바이오메트 및 KLS 마틴과 공동 워크샵을 열어 큰 관심을 모았다.

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