[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 오스트리아 빈에서 열린 '2024 유럽장질환학회(UEGW)'에서 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형·미국 제품명 짐펜트라)'의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 발표했다고 16일 밝혔다.
UEGW는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학회로 연구자와 기업들이 위암, 염증성 장질환(IBD), 면역학 등 소화기 질환과 관련된 최신 임상 연구 및 치료제 개발 동향을 발표하는 자리다.
셀트리온은 크론병(CD) 환자 192명과 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 한 짐펜트라 글로벌 임상 3상 연구에서 2년(102주) 동안의 장기 추적 결과를 공개했다. 지난해 동일 학회에서 1년(54주) 시점의 사후분석 결과를 발표한 데 이어, 이번에는 장기적인 유효성, 안전성 및 면역원성에 대한 데이터를 추가로 확보해 발표했다.
셀트리온은 임상 초기 6주 동안 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)를 투약한 후, 임상 반응을 보인 환자들을 10주차에 CT-P13 SC 120mg 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정했다. 이후 54주간 2주 간격으로 투약을 진행했고 CT-P13 SC의 유효성과 안전성이 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. 22주 시점 이후 용량 증량이 필요한 환자들에게는 CT-P13 SC 용량을 120mg에서 240mg으로 늘려 102주차까지 투약을 지속했다.
셀트리온에 따르면 용량을 증량한 환자들은 임상적 관해, 임상적 반응, 내시경적 반응에서 유의미한 개선을 보였다. 대다수의 환자는 증량 후 8주 이내에 유효성을 회복했다. 안전성 측면에서도 비증량군과 유의미한 차이가 없었고, 새로운 안전성 문제도 발견되지 않았다.
이번 연구에서는 유효성과 안전성뿐만 아니라 면역원성에 대한 데이터도 확보됐다. 102주 동안 약물 투여 중 약물에 대한 항체 생성 여부 및 면역 관련 부작용을 평가한 결과, 증량군과 비증량군 간 차이가 없었다.
셀트리온 관계자는 "이번 연구 결과로 짐펜트라가 염증성장질환 치료에서 환자들에게 폭넓은 옵션을 제공할 수 있음이 확인됐다"며 "앞으로도 의료진과 환자들의 치료 효과 증대와 편의를 위한 연구를 지속하는 동시에 치료제 접근성을 높여 시장 점유율을 빠르게 확대할 계획"이라고 밝혔다.
한편, 셀트리온은 이번 연구의 54주 결과를 기반으로 최근 유럽에서 크론병 환자 대상 램시마SC 유지요법 용량 증량에 대한 변경 허가를 획득했다.
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