[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 뷰노는 안저 영상 진단 보조 인공지능 솔루션 VUNO Med®-Fundus AI™가 지난 8월 12일 혁신의료기기 통합심사·평가를 통해 보건복지부로부터 혁신의료기술로 고시됨에 따라, 오는 10월 1일부터 비급여 시장 진입이 확정됐다고 밝혔다.
VUNO Med®-Fundus AI™는 안구 속 뒷부분인 안저 영상을 분석하여 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장 등 주요 실명 질환 진단에 필요한 이상소견의 유무와 병변의 위치를 수초 내 판독하는 인공지능 의료기기이다. 이번 고시에 따르면 VUNO Med®-Fundus AI™는 선진입 의료기술로서 안전성과 잠재적 가치를 인정받아 2024년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지 3년간 임상 현장에서 사용이 가능하다.
혁신의료기기 통합심사·평가는 보건복지부와 식품의약품안전처(MFDS)에서 주관하여 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 하여 임상 근거를 축적함으로써 새로운 의료기술의 가치를 입증하고 질병의 진단·치료 방법이 확대되어 환자의 편익을 증진할 수 있도록 돕는 제도다.
의료기관이 VUNO Med®-Fundus AI™의 실시기관으로 신청할 수 있으며, 기본 안저 촬영 이후 VUNO Med®-Fundus AI™를 사용함으로써 안저 촬영 및 인공지능 분석에 대한 각각의 수가 청구가 가능하다.
이예하 뷰노 대표는 "국내 1호 혁신의료기기인 VUNO Med®-Fundus AI™는 앞으로 비급여 시장 진입을 통해 다양한 임상 환경에서 안저의 이상 소견을 조기에 발견하여 고혈압, 당뇨 등 만성질환자의 합병증 관리를 효과적으로 도울 것으로 기대된다"며 "적극적인 영업과 마케팅을 통해 수익 창출은 물론 실사용 데이터(real-world data) 구축으로 향후 신의료기술평가 통과 및 건강보험 수가 진입을 위해 매진하겠다"고 말했다.
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