[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 식품의약품안전처로부터 AI 기반 심부전 선별 소프트웨어 VUNO Med-DeepECG LVSD(뷰노메드 딥ECG™ LVSD)의 의료기기 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.
VUNO Med-DeepECG LVSD는 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 심부전의 주요 유형인 좌심실수축기능부전(LVSD)을 선별하는 소프트웨어형 의료기기다. 이는 지난 5월 식약처 허가를 획득한 급성심근경색을 확인하는 소프트웨어 VUNO Med-DeepECG AMI에 이어 두 번째 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 제품이다.
좌심실수축기능부전은 심장이 수축할 때마다 좌심실에서 배출되는 혈액의 비율을 말하는 좌심실박출률이 40% 이하로 떨어지는 상태를 말한다. 좌심실의 수축 기능이 떨어져 혈액을 효과적으로 펌프질하지 못해 신체 각 부분에 충분한 혈액이 공급되지 않아 관상동맥질환이나 심근경색, 다발성 장기부전 등 여러 질병으로 이어질 수 있다. 또 진단 후 재입원율이 높고 생존율이 낮으며 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있으며, 무증상으로 발생하는 경우가 많아 조기에 발견하는 것이 중요하다.
뷰노는 향후 가정용 심전도 측정 의료기기 하티브 P30과 VUNO Med-DeepECG LVSD를 연동할 계획이다. 이를 통해 환자가 일상에서도 간편하게 심전도를 측정하고 확인함으로써 미리 적절한 의료 행위를 받을 수 있도록 도울 예정이다. 또한 기존 임상 현장에서 진단을 위해 시행되는 심장초음파 검사 대비 간편하고 검사 시간을 줄일 수 있다는 장점을 기반으로 의료진의 응급환자 조기 선별 및 환자 예후 개선에 활용될 수 있도록 할 계획이다.
이예하 뷰노 대표는 "이번 인허가를 통해 향후 일상에서 개인이 간편하게 주요 심혈관질환을 미리 발견하고 적시에 치료받을 수 있는 AI 의료기기를 선보일 수 있게 됐다"며 "심전도 데이터는 급성심근경색과 심부전 외에도 심방세동, 고칼륨혈증, 만성콩팥병 등 다양한 질환의 단서로써 잠재적인 가능성이 매우 높다는 점에서 앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 하티브 P30의 활용도를 계속 늘려 나갈 계획이다"라고 말했다.
한편, VUNO Med-DeepECG LVSD는 좌심실수축기능부전 환자를 대상으로 한 임상시험에서 우수한 성능을 입증했다. 예측 정확도를 나타내는 성능지표인 AUROC(Area Under Receiver Operating Curve)를 기준으로 병원에서 측정하는 표준 12유도(12-lead) 심전도에서 0.9634, 사지유도 심전도에서 0.9428, 단일유도 심전도에서 0.9263을 기록했다.
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