2024년 4Q COMP005 탑라인 데이터 발표
2025년 말 신약 허가 신청서 제출 예정
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<'마법버섯으로 우울증 치료' 컴퍼스 패스웨이스, 월가 432% 폭등 전망 ②>에서 이어짐
[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 나스닥에 상장된 영국의 정신건강 전문 생명공학기업 컴퍼스 패스웨이스의 주식예탁증서(ADR: CMPS)에 대해 월가 애널리스트들이 일제히 '매수'를 추천하며 앞으로 12개월 후에는 ADR 가격이 약 432% 뛸 것으로 보고 있다. 컴퍼스는 심리적 지지요법과 병용할 수 있도록 설계된 합성 '실로시빈' 제제인 콤프360(COMP360)을 개발했다.
현재 컴퍼스의 가장 단계가 높은 임상시험 프로그램은 실로시빈을 활용하여 삶의 질을 크게 저하시키는 심각한 정신 질환인 치료 저항성 우울증(TRD) 환자를 치료하는 데 초점을 맞추고 있다. 치료 저항성 우울증이란 2가지 이상의 항우울제 치료 후에도 증상이 개선되지 않는 우울증을 말한다. 기존 항우울제들에 별다른 반응을 나타내지 않는 치료 저항성 우울증은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 데다 전 세계 환자 수가 1억명 안팎에 이를 것으로 추정된다.
컴퍼스는 치료 저항성 우울증에 대한 콤프360의 유효성을 확증하고 안전성 자료를 확립하기 위한 두 건의 3상 임상(시험명 COMP005, COMP006)을 진행 중이다. COMP005는 255명의 참가자를 대상으로 단일 용량 단독 요법의 효과를 평가하고, COMP006은 568명을 대상으로 고정 반복 용량 단독 요법에 초점을 맞춘다.
첫 번째 확증연구인 COMP005의 등록은 2024년 말에 완료될 것으로 예상되며, 탑라인 데이터 분석은 2024년 말 또는 2025년 초에 나올 것으로 전망된다. 두 번째 확증연구인 COMP006은 2025년 중반에 탑라인 데이터가 나올 것으로 기대된다. 두 가지 데이터 모두 2025년 말로 예정된 신약 허가 신청서(NDA) 제출에 매우 중요하며, 규제당국의 승인이 나면 2026년에 제품이 출시될 수 있을 것으로 예상된다.
H.C.웨인라이트의 패트릭 트루치오 애널리스트는 지난 23일 컴퍼스 패스웨이스에 대한 '매수' 투자의견을 다시 한번 강조하며 월가 최고 목표주가인 120달러(23일 종가 7.19달러)를 유지했다. 트루치오의 낙관적 전망은 치료 저항성 우울증에 대한 콤프360의 확증연구 진행 상황에 근거한다. 유망한 임상 2상 데이터를 통해 입증된 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 콤프360의 잠재력도 트루치오를 포함한 시장 전문가들의 긍정적인 전망을 지지하고 있다.
치료 저항성 우울증에 대한 후기 단계 연구 외에도 콤프360 치료제 후보 물질은 외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 오픈 라벨 2상 연구도 진행했다. 이 연구는 22명의 환자를 대상으로 안전성과 내약성에 중점을 두고 진행됐으며, 올해 2분기에 긍정적인 결과가 발표됐다.
모간스탠리의 비크람 푸로히트 애널리스트는 컴퍼스 패스웨이스가 "위험 대비 매력적인 보상 기회를 제공할 것"이라며 '비중 확대'(목표주가 23달러)를 추천한다. 푸로히트는 "치료 저항성 우울증에 대해 진행 중인 콤프360의 임상 3상 프로그램에서 진전이 계속되고 있으며, 다음 펀더멘털 마일스톤은 2024년 4분기에 나올 임상 3상 COMP005 시험의 탑라인 데이터가 될 것"이라고 내다봤다.
아울러 "치료 저항성 우울증 치료에서 콤프360의 임상 2상 데이터는 경쟁력이 있고, 데이터에 대한 KOL 피드백 및 콤프360의 수용 가능성은 긍정적이며, 치료 저항성 우울증에서의 상업적 기회는 잘 정의돼 있다"고 진단했다. 이어 "콤프360의 생성된 데이터와 개발 단계를 고려할 때 컴퍼스 패스웨이스(CMPS)의 가격은 상당히 저평가된 것으로 보이며, 2024~2025년 데이터 촉매제에 대한 위험 대비 보상이 긍정적으로 치우쳐 있는 만큼 앞으로 주가가 크게 상승할 것으로 예상한다"고 덧붙였다.
캐너코드 제뉴이티의 수만트 쿨카니 애널리스트 또한 컴퍼스 패스웨이스의 유망한 임상시험의 전개와 관련된 여러 요인을 복합적으로 고려해 '매수' 투자의견을 재확인하고 48달러 목표주가를 제시했다. 쿨카니는 치료 저항성 우울증 치료에 사용되는 콤프360의 임상 3상 시험에서 상당한 진전과 가치를 인정받을 가능성이 있다고 전망했다.
임상 2b상 시험의 탄탄한 데이터는 긍정적인 전망을 더하고 있으며, 특히 사이키델릭 치료 분야의 주식 밸류에이션에 영향을 미치는 콤프360이 지속적 효과를 보일 가능성도 긍정적으로 작용하고 있다는 설명이다. 쿨카니는 현재 진행 중인 3상 임상시험은 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)의 개선과 장기 추적 관찰 기간의 포함에 초점을 맞추고 있으며, 이는 해당 치료법의 장기적인 효능을 입증할 추가적인 잠재력을 제공하므로 캐너코드 제뉴이티의 '매수' 투자의견에 대한 근거를 강화한다고 밝혔다.
H.C.웨인라이트의 패트릭 트루치오 애널리스트는 2026년까지 2억2860만달러의 운영 자금을 확보해 회사의 재무 안정성을 강화할 것으로 예상되는 컴퍼스 패스웨이스의 탄탄한 현금 포지션 또한 강조했다. 아울러 라이코스 테라퓨틱스(비상장)의 MDMA-AT 프로그램 등 최근 일부 문제가 불거진 경쟁사와는 확연히 다른 컴퍼스의 전략적 임상 접근 방식에 주목했다.
미국 캘리포니아주 새너제이에 본사를 둔 정신건강 치료제 전문 제약사 라이코스 테라퓨틱스는 FDA가 자사의 성인 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료제 미도마페타민(MDMA: midomafetamine) 캡슐제 허가 신청서를 반려했다고 지난 9일 밝혔다. 라이코스는 올해 2월 FDA에 심리 치료와 병용하는 보조요법으로 MDMA에 대한 신약 허가 신청서(NDA)를 접수했다. 허가 신청의 반려에 앞서 FDA 정신약리 약물 자문위원회(PDAC)는 지난 6월 4일 지지 2표‧반대 9표로 부정적인 의견을 제시한 바 있다.
자문위가 제기한 문제점에는 라이코스 테라퓨틱스가 임상시험에서 확보한 자료가 미도마페타민을 사용한 전력이 있는 임상시험 피험자들의 편향된 선입견에서 비롯된 의문점들과 약효의 지속성을 입증하는데 충분하지 않다는 우려 등이 포함됐다. 라이코스가 진행한 임상 2상 시험에서 약 30%에 육박하는 피험자들이 미도마페타민을 사용한 전력이 있는 것으로 나타났다.
트루치오 애널리스트는 이에 반해 광범위한 심리치료에 의존하지 않는 콤프360의 치료 프로토콜과 사이키델릭 경험 환자의 비율을 제한하고 모든 치료 세션을 기록하는 등의 엄격한 임상시험 수행은 컴퍼스 패스웨이스의 주주들에게 강력한 가치 실현을 가져올 수 있는 강점이라고 분석했다. 이러한 요소들을 종합적으로 고려해 트루치오는 혁신적인 치료법으로 신경정신과 분야를 선도할 수 있는 업체의 잠재력을 강조하며 목표주가 120달러(약 1570% 상승 여력)와 '매수' 투자의견을 재확인했다.
현재 월가에서는 컴퍼스 패스웨이스에 '매수' 컨센서스가 형성됐다. 미 경제 매체 CNBC 집계에 따르면 10개 투자은행(IB) 중에 2곳이 '강력 매수', 8곳이 '매수'를 추천했다. 이들이 제시한 향후 12개월 목표주가 평균은 38.22달러로 현재 주가에서 431.57% 상승 여력을 나타낸다. 월가 최고 목표주가는 120달러, 최저 목표주가는 22달러다. 나스닥에 상장된 컴퍼스 패스웨이스의 ADR 가격은 지난 23일 전일 대비 3.45% 오른 7.19달러로 거래를 마쳤다.
kimhyun01@newspim.com
