전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

샤페론, 차세대 '아토피 치료제' 美 FDA 임상2상 안전성 확인

기사입력 : 2024년09월03일 11:03

최종수정 : 2024년09월05일 09:55

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 면역 혁신 신약개발 바이오 기업 샤페론이 개발 중인 차세대 아토피 치료제가 미국 식품의약국(FDA)임상 2상에서 안전성을 검증받았다. 

샤페론은 FDA 산하 '안전성모니터링위원회(SMC)'로부터 아토피 치료제 누겔의 다음 단계 용량 증량 및 임상시험을 지속하라는 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 누겔의 임상 2상이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다.

누겔은 지난 5월 1차 SMC의 임상지속권고 결정에 이어, 고용량 투약군과 위약군 환자를 대상으로 수집된 2차 데이터에서도 안전성이 확인됐다. 이번 2차 SMC의 결정에 따라 샤페론은 오는 11월까지 한단계 더 높은 용량으로 마지막 코호트 임상환자에 대한 투약시험을 완료할 계획이다.

샤페론 로고. [사진=샤페론]

샤페론은 미국 내 다양한 인종과 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 누겔의 최적 치료용량을 확인하기 위한 FDA 임상 2상을 진행 중이다. 임상 2상은 구체적으로 누겔의 증량 투약과 확정용량 투약 두 파트로 구분해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조의 방법으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 등 유효성과 안전성을 평가한다.

누겔은 면역 세포와 상피 세포의 'GPCR19'에 작용해 아토피 피부염을 치료하는 세계 최초 염증복합체 억제 기전의 아토피 치료제다. 기존 염증 복합체 억제 약물이 염증의 활성화 단계를 억제하는 것에 반해 누겔은 염증의 개시뿐 아니라 증폭 단계에서 이중으로 작용하기 때문에 효과적인 염증제어가 가능하다.

누겔은 T림프구에 의한 염증반응을 효과적으로 차단해 아토피 피부염을 치료한다. 특히 선택적 T림프구 억제 기전을 보유하고 있어 염증억제 외에 다른 면역계에 영향을 덜 미치도록 설계됐다. 기존 경쟁 약물이 아토피 환자의 모든 T림프구 기능을 동시에 억제해 과도한 면역기능 저하로 암 발생빈도가 높아지고 기회감염 등의 부작용이 있는데 반해 누겔은 면역저하 등의 부작용이 없기 때문에 글로벌 경쟁력이 높다는 게 회사 측 설명이다.

샤페론 관계자는 "누겔은 지난해 국내 임상 2a상에서 0.5% 용량에서 전체 환자군의 80%에 이르는 바이오마커 양성군에서 안전성과 유효성이 입증된 바 있다"며 "이번 SMC의 결정은 2% 고용량에서 안전성이 검증된 것으로, 국내 임상보다 4배 높은 용량뿐 아니라 다양한 인종의 환자군에서 얻은 임상결과이기 때문에 매우 고무적인 성과"라고 전했다.

이어 "올해 11월까지 최고 4% 용량으로 임상투여한 후 각각의 용량별 결과를 토대로 최적의 치료 용량을 확정할 예정"이라며 "내년부터 확정용량을 다양한 인종의 환자에게 투약해 용량 반응 상관 관계, 약물의 안전성, 바이오 마커와의 상관성 등의 후속시험을 진행할 계획으로 오는 2026년 상반기까지 임상 2상을 완료하는 것이 목표"이라고 덧붙였다.

한편, 업계에 따르면 글로벌 아토피 치료제 시장은 지난 2023년 기준 169억달러(약 23조원)로 추정되며 오는 2032년 408억달러(약 55조원)를 초과할 것으로 전망된다. 관련 시장의 성장에도 불구하고 아토피 피부염 환자들은 부작용과 불충분한 효과 등으로 인해 새로운 의약품 개발을 요구하고 있어 글로벌 빅파마들이 관심을 가지고 있는 분야다. 특히 누겔은 유효성뿐만 아니라 안전성 측면에서 경쟁약보다 탁월해 어린이 아토피 시장도 적극 공략할 것이라고 회사 측은 설명했다. 

nylee54@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
'남편 명의 대리투표' 영장 청구 [세종=뉴스핌] 이정아 기자 = 21대 대통령선거 사전투표 첫날 배우자 명의로 대리투표를 한 선거사무원에 대해 경찰이 구속영장을 청구했다. 31일 서울 수서경찰서는 대선 투표사무원 A씨에 대해 전날 공직선거법상 대리투표 혐의로 구속영장을 청구했다고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 류기찬 인턴기자 = 제21대 대선 사전투표 첫째날인 29일 오전 서울 마포구 용강동주민센터에서 유권자들이 투표를 위해 줄을 서고 있다. ryuchan0925@newspim.com A씨는 지난 29일 정오 무렵 강남구 대치2동 사전투표소에서 남편의 신분증으로 투표용지를 발급받아 대리투표를 완료한 뒤 약 5시간 후 자신의 신분증으로도 투표한 혐의를 받고 있다. 경찰은 같은 날 오후 5시 11분께 "투표를 두 차례 한 유권자가 있다"는 무소속 황교안 대선후보 측 참관인의 신고를 접수하고 출동해 A씨를 긴급 체포했다. 강남구 보건소 소속 계약직 공무원인 A씨는 대선 투표사무원으로 임명돼 유권자들에게 투표용지를 발급하는 업무를 담당한 것으로 조사됐다. plum@newspim.com 2025-05-31 13:52
사진
극우단체 댓글 여론 조작 의혹 [서울·청주=뉴스핌] 한태희 지혜진 기자 = 극우 단체가 댓글 조작팀을 만들어 여론을 조작했다는 의혹이 불거지자 이재명 더불어민주당 대통령 후보는 "반란 행위"라고 규정하며 국민의힘과의 연관성도 거론했다. 국민의힘은 댓글 조작팀은 김문수 대통령 후보뿐 아니라 당과 관련이 없다고 부인했다. [평택=뉴스핌] 김학선 기자 = 이재명 더불어민주당 대선 후보가 31일 경기도 평택시 배다리 생태공원 앞에서 선거 유세를 하고 있다. 2025.05.31 yooksa@newspim.com 이재명 후보는 31일 경기 평택 배다리 생태공원에서 선거 유세에서 "국민 여론을 조작하려는 것은 사실상 반란행위"라고 강하게 비판했다. 이재명 후보는 이어 "댓글을 조작하고 가짜뉴스를 쓰는 행위를 용서할 수 있나"라며 "마지막 잔뿌리까지 다 찾아내 엄중히 책임을 물어야 한다"고 강조했다. 이재명 후보는 댓글 조작팀이 국민의힘과 연관돼 있을 수 있다는 의혹을 제기했다. 이재명 후보는 "더 심각한 것은 국민의힘 관련성이 높다는 것으로 국회의원이 그 단체를 오갔다는 말도 있고 가짜 기자회견을 함께 했다는 이야기도 있다"며 "나라 뒤집어질 중범죄 행위가 나올 것 같다"고 말했다. 민주당도 거들었다. 조승래 민주당 수석대변인은 이날 충북 청주 오창프라자 앞 광장에서 긴급 브리핑을 통해 "김문수 후보와 국민의힘은 저열한 여론조작에 어디까지 가담했는지 실토하라"고 말했다. 조승래 수석대변인은 "12·3 쿠데타의 실패에도 또다시 대한민국을 집어삼키려는 극우 내란 카르텔의 여론조작을 규탄한다"면서 "김 후보와 국민의힘은 여론 조작 공작에 어디까지 가담했는지 밝혀야 하며 보도에 거명된 권성동 원내대표, 김상훈 정책위의장, 조정훈 의원은 직접 해명해야 할 것"이라고 덧붙였다. [강릉=뉴스핌] 최지환 기자 = 김문수 국민의힘 대선후보가 31일 오후 강원 강릉시 중앙시장 앞에서 열린 집중유세 현장에서 이재명 후보와 부인 김혜경 여사의 법인카드 유용 의혹을 비판하는 퍼포먼스를 하고 있다. 2025.05.31 choipix16@newspim.com 국민의힘은 반박문을 내고 일방적인 주장이라고 맞섰다. 국민의힘 중앙선대 미디어법률단은 "국민의힘과 김문수 후보는 '리박스쿨'이나 '자손군'과 아무런 관련이 없다"며 "민주당이 드루킹 댓글조작단을 운영했던 경험을 바탕으로 허위 사실로 해당 단체들과 국민의힘을 억지로 연관시키고 있는데 무리한 시도"라고 비판했다. 이어 미디어법률단은 "뉴스타파와 민주당 주장을 일방적으로 받아쓴 보도가 쏟아지고 있다"며 "유권자 민심을 왜곡할 수 있는 불공정 보도, 허위보도에 대해서는 엄중하게 법적 조치를 취하겠다"고 강조했다. 한편 온라인매체 뉴스타파는 전날 '리박스쿨'이라는 보수단체가 '댓글로 나라를 구하는 자유손가락 군대(자손군)'를 만들어 이재명·이준석 후보를 비방하고 김문수 후보를 추켜세우는 댓글을 올리고 댓글을 올린 사람에게 초등학교 늘봄학교 강사 자격증을 발급하는 여론 조작에 나섰다고 보도했다.  ace@newspim.com 2025-05-31 17:07
안다쇼핑
Top으로 이동