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셀트리온 '옴리클로' 3상 후속 결과 EAACI서 발표

기사입력 : 2024년06월04일 12:03

최종수정 : 2024년06월04일 14:24

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 '2024 유럽 알레르기 임상 면역학회(EAACI)'에서 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 4일 밝혔다.

EAACI는 전 세계 알레르기 및 임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는 국제학술대회로, 올해는 지난달 31일부터 이달 3일까지 나흘간 스페인 발렌시아에서 열렸다.

셀트리온 로고. [로고=셀트리온 CI]

셀트리온은 이번 학회에서 CT-P39 300mg과 오리지널 의약품 300mg을 투약한 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 409명의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 포스터로 공개했다.

등재된 환자들은 무작위로 배정돼 CT-P39와 오리지널 의약품을 투여 받았고, 임상 12주차부터는 오리지널 의약품을 투여하던 환자를 다시 무작위로 배정해 CT-P39로 교체 투여하거나 기존 오리지널 의약품 투여를 유지했다. 측정 결과 CT-P39 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성과 약력학 측면에서 유사성을 확인했다.

12주부터 24주차까지의 측정 결과에서도 오리지널 의약품에서 CT-P39로 교체 투여한 1개 군을 포함한 3개 투여군 모두 유효성과 약력학적 측면에서 유사성이 유지됐다. 뿐만 아니라 교체 투약을 포함한 24주 동안의 3개 투여군 모두 유의미한 이상 반응은 나타나지 않아 안전성까지 입증했다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 확인한 유효성과 안전성 등을 바탕으로 옴리클로의 유럽 시장 공략에 나선다는 계획이다.

옴리클로의 오리지널 의약품 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)'는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 시장에서 약 5조원의 매출을 기록했다.

셀트리온은 지난달 22일(현지 시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 옴리클로의 품목허가를 획득하고 본격적인 출시 절차에 돌입했다. 기존 자가면역질환, 항암제에 이은 바이오시밀러로 새로운 시장 개척에 나서는 것이다. 졸레어가 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 식품 알레르기가 있는 소아 및 성인을 위한 의약품으로 승인 받으면서 관련 시장 규모는 더욱 커질 것으로 관측된다.

특히 옴리클로는 유럽에서 가장 빨리 허가 받은 졸레어 바이오시밀러로 '퍼스트 무버(First Mover)' 지위를 획득, 경쟁 제품 대비 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다. 미국에서는 오리지널 제품과 대체 처방이 가능한 '인터체인저블'(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행하고 있어, 승인 시 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.

셀트리온 관계자는 "이번 EAACI에서 옴리클로의 유효성과 안전성을 다시 조명하고 전 세계 의료진으로부터 주목을 받았다"며 "유럽에서 첫 번째로 허가 받은 퍼스트 무버로서, 출시 후 빠른 선점 효과를 바탕으로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 최근 판매 허가를 획득한 옴리클로, 아이덴젤트를 포함한 8개의 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다. 

sykim@newspim.com

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[하얼빈 AG] 한국 金 16개 최다 타이 [서울=뉴스핌] 박상욱 기자 = 한국선수단이 2025 하얼빈 동계 아시안게임 마지막 날인 14일 금·은·동메달 하나씩 추가해 금메달 16개와 은메달 15개, 동메달 14개로 메달 레이스를 마쳤다. 대한체육회가 이번 대회를 앞두고 잡았던 목표인 금메달 11개를 넘어 2회 연속 종합 2위를 지켰다. 개최국 중국이 금32·은27·동26개로 1위고 일본이 금10·은12·동15개로 3위다. 금메달 16개는 직전 대회인 2017년 삿포로 대회와 어깨를 나란히 하는 한국 동계 아시안게임 사상 최다 금메달 타이기록이다. 우리나라는 삿포로 대회 땐 금메달 16개에 은메달 18개와 동메달 16개로 역대 최고 성적을 낸 바 있다. [하얼빈 로이터 =뉴스핌] 박상욱 기자 = 한국 여자 컬링 선수들이 14일 여자 컬링 시상식에 앞서 스윕핑하는 제스처를 취하고 있다. 2025.2.14 psoq1337@newspim.com [하얼빈 로이터 =뉴스핌] 박상욱 기자 = 한국 여자 컬링 선수들이 14일 여자 컬링 시상식에서 환하게 미소지으며 기념촬영을 하고 있다. 2025.2.14 psoq1337@newspim.com 대회 마지막 날 여자 컬링 대표팀은 9개 팀이 풀리그로 겨룬 라운드로빈에서 8전 전승을 거뒀고, 준결승에서 카자흐스탄, 결승에서 중국을 연파하는 '무패 행진'으로 한국 선수단에 마지막 금메달을 안겼다. 남자 컬링 대표팀 의성군청은 앞서 열린 필리핀과의 결승전에서 3-5로 져 은메달을 획득했다. 남자 대표팀도 여자 대표팀과 더불어 18년 만의 동반 금메달에 도전했으나 귀화한 스위스 대표 출신 선수들로 팀을 꾸린 '우승 후보' 필리핀의 벽을 넘지 못했다. 남자 아이스하키 대표팀은 하얼빈 아이스하키 아레나에서 열린 동메달 결정전에서 중국에 5-2 역전승을 거두며 동메달을 수확했다. 여자 아이스하키 대표팀은 하얼빈체육대학 학생빙상장에서 열린 카자흐스탄과의 본선 최종전에서 0-3으로 패했다. 중국, 일본, 카자흐스탄과 풀리그로 메달을 다툰 본선에서 3전 전패를 기록한 한국은 4위로 마무리했다. psoq1337@newspim.com 2025-02-14 17:00
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