올릭스 "황반변성 치료제 美 1상 SAD서 안전성·내약성 및 예비효력 데이터 확보"

기사입력 : 2023년11월29일 10:28

최종수정 : 2023년11월29일 11:00

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스가 황반변성 치료제 'OLX301A(물질명 OLX10212)'의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행한 미국 1상 임상시험에서 긍정적인 중간 결과를 확보했다고 발표했다.

노인성 황반변성(AMD, Age-related Macular Degeneration)은 현대 사회에서 발병하는 실명의 가장 흔한 원인이다. 전 세계적으로 1억 7천만 명 이상이 AMD를 앓고 있지만, 현존하는 치료제는 AMD을 개선하거나 악화되는 것을 지연시키기에는 한계가 있다. 건성 및 습성 황반변성 동물모델을 대상으로 한 전임상 시험에서 효력을 나타낸 OLX10212는 황반변성에 중요한 역할을 하는 경로를 표적하여 AMD에 대한 새로운 치료법을 제시한다.

이번 미국 1상 임상시험은 습성 황반변성 환자들을 대상으로 OLX10212의 안전성과 내약성을 확인하기 위해 다수의 임상시험 기관에서 진행된 공개(open-label), 단회 용량상승 시험이다. 이 시험에서의 1차 평가변수(primary endpoint)는 안구 유리체강 내 OLX10212 투약에 따른 안전성과 내약성이다. 안전성과 내약성은 OLX10212 단회 투약 후 2주간 안구 및 전신에서 나타나는 반응 평가인 용량제한 독성반응(DLT, dose-limiting toxicity)과, 추가적인 22주간의 추적 관찰 평가로 구성된 총 24주간의 결과로 평가됐다. 예비 효력 평가에는 약물 투약 전 최초 시력 대비 약물 투여 후 추적 관찰 기간 동안의 시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)의 변화를 평가한 결과가 포함됐다.

이번 단회 용량상승 투여(SAD, single ascending dose) 시험에서는 15명의 습성 황반변성 환자에게 OLX10212를 100μg/eye/50μL와 950μg/eye/50μL 사이의 용량 레벨로 유리체강 내에 단회 주사 투여했다. 시험 결과 DLT 평가 기간과 약물 투여 후 24주까지의 추적 관찰 평가 기간 동안 OLX10212와 관련된 부작용은 관찰되지 않았다. 특히, OLX10212를 투여한 모든 환자에서 염증이 발생하거나, 안구 내 항상성이 변화하거나, 전신상 어떠한 영향(systemic effect)도 확인되지 않았다. 다만 유리체강 내 약물을 주사하는 주입술 자체와 관련된 일시적이고 경미한 안과적 부작용이 관찰되었다.

올릭스 이동기 대표는 "당사는 건성 및 습성 황반변성 환자들을 위한 안전하고 효과적인 siRNA 신약을 개발하기 위하여 상당한 노력을 기울이고 있다. OLX10212를 투약한 습성 황반변성 환자들을 대상으로 진행한 이번 임상시험에서 확인된 약물의 안전성·내약성 및 예비적 효력인 시력(BCVA)의 개선은 고무적이며, 향후 약물의 효력을 확인하는 목적으로 진행될 2상 임상시험에 대한 확신을 주는 수준"이라며, "기존 AMD 치료제와는 다른 OLX10212의 새로운 작용 기전으로 기존 치료제의 한계를 넘는 이점을 가진 AMD 신약으로의 큰 잠재력이 있다"고 말했다.

하버드 의대 안과(Retina Service) 교수이자 올릭스 과학기술자문위원인 드메트리오스 바바스(Demetrios G. Vavvas, MD, PhD.) 박사는 "인간의 안구에서 최초로 siRNA 치료제의 안전성 데이터를 확보했다는 것은 이 기술이 치료제로 개발되는 중요한 단계를 통과했다는 것을 의미한다. 해당 임상시험의 다음 단계가 기대된다"고 말했다.

임상시험에 참여한 University Retina and Macula Associates P.C의 비럴 쉐스 박사(Veeral Sheth, M.D.)는 "황반변성으로 인한 실명을 극복하기 위한 그간의 노력으로 AMD 치료제 분야에 상당한 발전을 이루었지만, 통제된 임상시험 환경에서 관찰되는 효력과 일상적인 임상 실무적 결과에는 여전히 현저한 차이가 있다. 이러한 현실은 환자들에게 안전성과 치료 효과 및 향상된 삶의 질을 가져다줄 수 있는 새로운 치료 옵션을 끊임없이 탐색하게 하는 동기"라며, "임상 연구를 통해 안전성, 내약성 데이터가 확보된 OLX10212의 신규 작용 기전은 습성 황반변성 치료 영역에서 OLX10212의 개발을 낙관적으로 바라보게 하는 대목"이라고 말했다.

올릭스는 2020년 떼아 오픈 이노베이션(Théa Open Innovation, 프랑스 안과 전문 기업 'Laboratoires Théa' 자매사)와 협력 계약을 체결하여 OLX301A 프로그램에 대한 아시아·태평양 지역을 제외한 글로벌 판권을 이전한 바 있다.

ssup825@newspim.com

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'육해공 통합' 4년제 사관학교 대전 자운대에 세운다 [서울=뉴스핌] 오동룡 군사방산전문기자 = 국방부가 16일 '국방교육 대개혁'을 표방하며 육·해·공군 사관학교를 대전 자운대 일대에 통합하는 '국군사관학교 창설 기본계획'을 공식 발표했다. 미래 안보환경 변화와 전시작전통제권(전작권) 회복 이후 한미연합방위체제를 이끌 장교를 양성하기 위해, 기존 각 군 사관학교를 "최고 수준의 첨단 통합 사관학교"로 재편하겠다는 구상이다. 국방부는 이번 계획을 "국방교육 대개혁의 첫걸음이자, 사관학교 교육체계 전반을 재설계하는 도약적 혁신"이라고 규정했다. 안규백 국방부장관이 지난 2월 20일 오전 충남 계룡대 대연병장에서 열린 육·해·공군 사관학교 통합임관식에서 축사를 하고 있다. [사진=국방부 제공] 2026.07.16 gomsi@newspim.com 국방부는 문제 인식의 출발점으로 "지금 변화하지 않으면 미래는 없다"고 규정하며, "각 군 사관학교 병립 체계가 자원 중복과 분산투자를 초래하는 구조적 비효율을 낳고 있다"고 진단했다. 현행 육·해·공군 사관학교는 각각 약 700~1000명 규모로 일반 종합대학 단과대 수준에 불과하지만, 총 2900여 명의 생도를 양성하기 위해 3명의 3성 장군을 포함한 7명의 장성, 약 3000여 명의 지원 인력을 유지하고 있어 "규모 대비 지휘·지원 구조가 비대하다"는 것이 국방부 판단이다. 국방부는 또한 "전쟁 양상이 지·해·공을 넘어 우주, 사이버, 전자기스펙트럼 등 '다영역 통제 능력'을 요구하는 시대로 급변하고 있는데도, 사관학교 교육체계는 여전히 군종별로 분절된 구조에 머물러 있다"고 지적했다. 새로 출범할 국군사관학교는 대전 자운대 지역에 통합 신설되며, KAIST와 국방과학연구소(ADD), 항공우주연구원, 천문연구원, 전자통신연구원, 원자력연구원 등 주요 연구기관이 밀집한 과학기술 클러스터와 연계된 '스마트캠퍼스'로 설계된다. 국군사관학교 예상 조감도. [그래픽=국방부 제공] 2026.07.16 gomsi@newspim.com 국방부는 "분산·노후화된 기존 육·해·공군 사관학교 시설을 하나로 모아 과감한 집중투자를 단행, 규모의 경제가 실현된 세계 최고 수준의 통합 교육 플랫폼을 만들겠다"고 밝혔다. 교육과정은 우주·사이버·전자기스펙트럼을 포함한 AI 기반 전영역 작전을 주도할 수 있는 각 군 특성화 교육과, 전작권 회복 이후 한미 장병을 주도할 수 있는 국제 감각·소양 함양 과정으로 재설계된다. 국방부는 "현재 약 24% 수준인 사관학교 민간교수 비율을 점차 50% 이상으로 끌어올리고, 국립대학 수준 처우를 보장해 최고 석학이 장교 양성 일선에 참여하도록 하겠다"고 밝혔다. 통합 국군사관학교를 중심으로 간호사관학교, 첨단사관학교, 학군·학사장교 과정 등 다양한 교육 코스를 수용하는 '국방교육 허브'로 장기 발전시키고, 상징성이 큰 기존 사관학교 시설과 기념공간은 보존·활용 방안을 병행 마련한다는 계획이다. 국방부는 "전작권 회복 이후 한미연합방위체제를 이끌 주역을 길러내는 세계적 수준 첨단 사관학교로 도약하겠다"며 "국민 의견을 적극 수렴하는 열린 절차로 국방교육 대개혁을 추진하겠다"고 덧붙였다. gomsi@newspim.com 2026-07-16 10:12