올릭스 "황반변성 치료제 美 1상 SAD서 안전성·내약성 및 예비효력 데이터 확보"

기사입력 : 2023년11월29일 10:28

최종수정 : 2023년11월29일 11:00

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스가 황반변성 치료제 'OLX301A(물질명 OLX10212)'의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행한 미국 1상 임상시험에서 긍정적인 중간 결과를 확보했다고 발표했다.

노인성 황반변성(AMD, Age-related Macular Degeneration)은 현대 사회에서 발병하는 실명의 가장 흔한 원인이다. 전 세계적으로 1억 7천만 명 이상이 AMD를 앓고 있지만, 현존하는 치료제는 AMD을 개선하거나 악화되는 것을 지연시키기에는 한계가 있다. 건성 및 습성 황반변성 동물모델을 대상으로 한 전임상 시험에서 효력을 나타낸 OLX10212는 황반변성에 중요한 역할을 하는 경로를 표적하여 AMD에 대한 새로운 치료법을 제시한다.

이번 미국 1상 임상시험은 습성 황반변성 환자들을 대상으로 OLX10212의 안전성과 내약성을 확인하기 위해 다수의 임상시험 기관에서 진행된 공개(open-label), 단회 용량상승 시험이다. 이 시험에서의 1차 평가변수(primary endpoint)는 안구 유리체강 내 OLX10212 투약에 따른 안전성과 내약성이다. 안전성과 내약성은 OLX10212 단회 투약 후 2주간 안구 및 전신에서 나타나는 반응 평가인 용량제한 독성반응(DLT, dose-limiting toxicity)과, 추가적인 22주간의 추적 관찰 평가로 구성된 총 24주간의 결과로 평가됐다. 예비 효력 평가에는 약물 투약 전 최초 시력 대비 약물 투여 후 추적 관찰 기간 동안의 시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)의 변화를 평가한 결과가 포함됐다.

이번 단회 용량상승 투여(SAD, single ascending dose) 시험에서는 15명의 습성 황반변성 환자에게 OLX10212를 100μg/eye/50μL와 950μg/eye/50μL 사이의 용량 레벨로 유리체강 내에 단회 주사 투여했다. 시험 결과 DLT 평가 기간과 약물 투여 후 24주까지의 추적 관찰 평가 기간 동안 OLX10212와 관련된 부작용은 관찰되지 않았다. 특히, OLX10212를 투여한 모든 환자에서 염증이 발생하거나, 안구 내 항상성이 변화하거나, 전신상 어떠한 영향(systemic effect)도 확인되지 않았다. 다만 유리체강 내 약물을 주사하는 주입술 자체와 관련된 일시적이고 경미한 안과적 부작용이 관찰되었다.

올릭스 이동기 대표는 "당사는 건성 및 습성 황반변성 환자들을 위한 안전하고 효과적인 siRNA 신약을 개발하기 위하여 상당한 노력을 기울이고 있다. OLX10212를 투약한 습성 황반변성 환자들을 대상으로 진행한 이번 임상시험에서 확인된 약물의 안전성·내약성 및 예비적 효력인 시력(BCVA)의 개선은 고무적이며, 향후 약물의 효력을 확인하는 목적으로 진행될 2상 임상시험에 대한 확신을 주는 수준"이라며, "기존 AMD 치료제와는 다른 OLX10212의 새로운 작용 기전으로 기존 치료제의 한계를 넘는 이점을 가진 AMD 신약으로의 큰 잠재력이 있다"고 말했다.

하버드 의대 안과(Retina Service) 교수이자 올릭스 과학기술자문위원인 드메트리오스 바바스(Demetrios G. Vavvas, MD, PhD.) 박사는 "인간의 안구에서 최초로 siRNA 치료제의 안전성 데이터를 확보했다는 것은 이 기술이 치료제로 개발되는 중요한 단계를 통과했다는 것을 의미한다. 해당 임상시험의 다음 단계가 기대된다"고 말했다.

임상시험에 참여한 University Retina and Macula Associates P.C의 비럴 쉐스 박사(Veeral Sheth, M.D.)는 "황반변성으로 인한 실명을 극복하기 위한 그간의 노력으로 AMD 치료제 분야에 상당한 발전을 이루었지만, 통제된 임상시험 환경에서 관찰되는 효력과 일상적인 임상 실무적 결과에는 여전히 현저한 차이가 있다. 이러한 현실은 환자들에게 안전성과 치료 효과 및 향상된 삶의 질을 가져다줄 수 있는 새로운 치료 옵션을 끊임없이 탐색하게 하는 동기"라며, "임상 연구를 통해 안전성, 내약성 데이터가 확보된 OLX10212의 신규 작용 기전은 습성 황반변성 치료 영역에서 OLX10212의 개발을 낙관적으로 바라보게 하는 대목"이라고 말했다.

올릭스는 2020년 떼아 오픈 이노베이션(Théa Open Innovation, 프랑스 안과 전문 기업 'Laboratoires Théa' 자매사)와 협력 계약을 체결하여 OLX301A 프로그램에 대한 아시아·태평양 지역을 제외한 글로벌 판권을 이전한 바 있다.

ssup825@newspim.com

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정가의 9배 'KBO 개막전 암표' [서울=뉴스핌] 나병주 기자 = 오는 28일 2026 KBO리그 정규시즌이 개막하는 가운데, 온라인 리셀 플랫폼을 중심으로 암표 거래가 기승을 부리고 있다. 정가의 9배에 달하는 가격에 표가 공공연히 거래되고 있지만, 이를 제재할 개정법 시행이 아직 반년이나 남아 사실상 단속 사각지대에 놓여 있다는 지적이 나온다. 26일 티켓 리셀 플랫폼 '티켓베이'에는 개막전 입장권이 정가의 몇 배에 달하는 가격으로 거래되고 있다. 대구 삼성라이온즈파크에서 열리는 삼성 라이온즈와 롯데 자이언츠의 경기는 정가 1만4000원(1루 내야지정석)짜리 표가 최소 11만9000원에, 정가 2만5000원(원정 응원석)짜리 표는 25만원에 올라와 있다. 같은 날 서울 잠실야구장에서 열리는 LG 트윈스와 KT 위즈 경기 역시 정가 1만8000원짜리 1루 네이비석이 최소 16만원까지 치솟은 상태다. [서울=뉴스핌] 21일 열린 롯데와 한화의 시범경기에서 빼곡하게 가득 차 있는 관중들. [사진 = 롯데 자이언츠] 2026.03.21 wcn05002@newspim.com * 사진은 기사와 관계 없습니다. 이처럼 암표가 성행하는 이유는 현행 법 체계의 허점 때문이다. 국민체육진흥법(제6조의2)은 매크로 프로그램 등을 이용한 티켓 부정 판매만을 처벌 대상으로 한정한다. 매크로를 쓰지 않고 개인이 직접 표를 선점해 웃돈을 붙여 되파는 행위는 현행법상 단속이 쉽지 않다. 티켓베이 같은 리셀 플랫폼은 전자상거래법상 '통신판매중개업자'로 분류돼 법적으로는 티켓을 직접 파는 당사자가 아니라 개인 간 거래를 연결해 주는 역할로 취급된다. 현행법이 암표를 판매한 개인을 중심으로 설계돼 있다 보니 이들에게 책임을 묻기 어려운 실정이다. 이에 정부와 국회는 최근 법적 근거를 마련하며 제재 강화에 나섰다. 지난달 24일 국무회의에서 공포된 국민체육진흥법 개정안에 따르면 매크로 사용 여부와 관계없이 공정한 구매 과정을 방해하는 모든 재판매 목적의 부정구매와 상습적인 부정판매가 금지된다. 적발 시 암표 판매자에게 판매 금액의 최대 50배의 과징금을 부과하고 부정 이익을 전액 몰수·추징한다. 불법 거래를 알선·방조한 온라인 플랫폼에 대해서도 시정명령 등 제재 근거를 신설하고 불법 행위를 신고한 사람에게 포상금을 지급하는 규정도 담았다. 문제는 이처럼 강력한 제재를 담은 개정안의 시행일이 오는 8월 28일이라는 점이다. 당장 이번 주말 개막전을 포함해 2026시즌 전반기 내내 온라인 암표 거래는 사실상 단속 공백 상태에서 계속될 수밖에 없다. 단속 공백기를 메우기 위해 한국야구위원회(KBO)와 각 구단도 자체적인 대응책 마련에 고심하고 있다. SSG 랜더스는 1인당 예매 가능 수량을 기존 12매에서 6매로 축소하고 취소 마감 기한을 경기 4시간 전에서 당일 오전 10시로 앞당기는 등 예매 문턱을 높였다. 이처럼 구단들이 예매 기준을 손보고 단속을 강화하고 있지만 암표를 뿌리까지 뽑기에는 역부족이라는 반응이 나온다. 또 다른 구단 관계자는 "구단 차원에서 매크로 탐지 프로그램 등을 돌리며 암표를 막으려 하고 있지만, 현실적으로 완전히 차단하기는 쉽지 않다"고 토로했다. 법 시행 이후에도 현장 단속과 해석 과정에서 혼선이 불가피할 전망이다. 한 경찰 관계자는 "법이 개정됐지만 조항상 모호한 부분이 많다"며 "정가 대비 어느 정도 값을 부풀렸을 때 부정판매로 볼 수 있는지 등 기준이 구체적으로 정리되지 않아 향후 판례가 쌓여야 범위가 명확해질 것"이라고 말했다. lahbj11@newspim.com 2026-03-26 15:38