[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = SK바이오사이언스가 미국 진출을 위해 품질 부서 'Quality Excellence'를 신설했다. 품질관리(QC)와 품질보증(QA)만 있어도 무리가 없음에도 부서를 추가한 것이다. 미국의 강도 높은 최신우수의약품제조관리기준(cGMP)을 충족하고자 조직 개편을 단행한 상황으로 읽힌다. 특히 부서장으로 영입된 김준모 실장의 이력이 신사업 확장에도 기여할 것으로 분석된다. 

17일 관련 업계에 따르면 최근 SK바이오사이언스는 품질(Quality) 본부에 Quality Excellence실을 신설하고 김준모 실장을 신규 선임했다. 이로써 품질 본부는 김은정 실장과 배창민 실장이 각각 견인하는 QC와 QA뿐 아니라 Quality Excellence까지 총 세 개의 부서로 구성된다. SK바이오사이언스 내에서 '품질'의 역할이 보다 구체화된 셈이다. 

SK바이오사이언스가 품질 부서를 신설한 이유는 미국 진출을 밀어붙이겠다는 의지로 읽힌다. 사측은 주요 설비에 미국 식품의약국(FDA) cGMP 인증을 받겠다는 목표를 세웠다. 송도 글로벌 R&PD 센터에 설립 중인 '파일럿 플랜트'와 백신 생산기지로 활용되는 안동 'L하우스'가 그 대상이다. '파일럿 플랜트'는 2025년 상반기 중 완공될 예정이다. 안동 'L하우스'의 경우 2027년경 cGMP 인증을 받겠다는 계획이다. 

cGMP 인증은 SK바이오사이언스의 오랜 목표다. SK바이오사이언스는 팬데믹 기간 유럽의 EU-GMP를 3회 획득했다. 다만 전세계적으로 가장 까다로운 기준으로 꼽히는 cGMP 인증은 받지 못했다. 이에 공정 체계를 끌어올리기 위해 올해 초 글로벌 공정 연구 분야 전문가 캔싱어 부사장을 영입하기도 했다. 

특히 최근 품질 부문은 지속적으로 난이도가 높아지고 있다. 한 업계 관계자는 "예전에는 제품이 출하된 후 성적표를 받고 끝났다면, 최근에는 추적성(transibility)을 중요하게 여기고 있다"며 "제조 과정을 되짚어서 기록물을 요구하는 만큼 회사에서도 품질 부서의 역량이 필요하다"라고 했다. 

이번 조직 개편은 SK바이오사이언스의 새 사업 영역에도 추진력을 불어넣을 예정이다. 김준모 실장은 지난 2021년부터 SK바이오사이언스에 입사하기 전까지 '레전드 바이오텍'에서 근무했다. 레전드는 CAR-T 세포치료제 신약을 개발하는 중국계 회사로, 지난 13일 노바티스와 약 11억 달러(1조4000억원)의 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. SK바이오사이언스가 세포치료제(CGT) 영역에서 인수합병(M&A) 매물을 찾는 과정에서 김 실장의 전문성이 도움이 될 것으로 관측된다. 

SK바이오사이언스 관계자는 "글로벌 수준의 다양한 사업을 하는 데 품질 고도화를 이뤄낼 방침"이라고 전했다. 

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