독감백신 국가출하승인 계획·규정 개정사항 등 안내
[세종=뉴스핌] 신도경 인턴기자 = 식품의약품안전처가 9일 국내 독감백신 제조‧수입사(9개 업체)를 대상으로 '2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회'를 개최한다.
국가출하승인 제도는 백신 제조 과정을 종합 평가해 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.
이번 설명회는 2023년 국내 유통 예정 독감백신 제조‧수입사인 보령바이오파마, 녹십자, 보령, 한국백신, 일양약품, SK바이오사이언스, 사노피파스퇴르, 글락소스미스클라인, 메디팁을 대상으로 한다.
구체적으로 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2023년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2023년 독감백신 공급·조달구매 계획 등이 안내될 예정이다.
식약처는 "올해 약 3000만 명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조‧수입사에게 국가출하승인에 대한 설명으로 국가출하승인을 차질 없이 준비하기 위해 설명회를 마련했다"고 설명했다.
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| 식품의약품안전처 본부 [사진=식품의약품안전처] 2023.06.09 sdk1991@newspim.com |
식약처는 최근 2~3년 동안 제품별 국가출하승인 실적, 제조·품질관리 기준(GMP) 평가 등으로 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 위험 가능성을 종합적으로 평가했다.
평과 결과에 따라 품질관리의 일관성이 높은 제품은 시험항목을 간소화한 반면 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철처한 시험을 수행했다.
식약처 관계자는 "이번 설명회로 접종 권장기간(10∼11월)에 독감 백신을 원활히 접종받을 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 합리적인 국가출하승인 제도 운영을 바탕으로 안전한 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
백신 등 국가출하승인 현황은 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)→ 고시/공고/알림 → 의약품 허가승인 → 국가출하승인에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색하여 확인할 수 있다.
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