[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 오유경 식품의약품안전처 처장은 23일 "식의약 분야 규제혁신 2.0 추진에 있어 디지털 전환이라는 키워드에 중심을 두고 생성형 인공지능(AI) 같은 혁신기술을 규제 행정에 도입하겠다"고 밝혔다.

또 식품·의약품에 대한 국제 가이드라인 등 글로벌 스탠더드를 주도해 국내 식의약 산업의 해외 진출을 적극 돕겠다는 방침도 내놨다.

오 처장은 이날 오후 서울 광화문 인근의 한 음식점에서 기자간담회를 열고 "올해 6월 규제혁신 2.0 개선 과제를 도출해 발표할 예정"이라며 "식품·의약품 규제 혁신 관련, 지난달 초 국민에게 약속한 100대 과제 성과보고회에서 57%의 추진률을 알렸다"고 강조했다. 이어 "이달 중순에는 정부 업무평가의 5개 부문에서 식약처가 '올(All) A등급'을 받는 기쁜 일도 있었다"고 덧붙였다.

규제혁신 2.0 추진에 있어 키워드는 디지털 전환이다. 최근 챗GPT 등 디지털 기술들이 빠른 속도로 쏟아지는 상황에서 식약처 업무 환경의 변화 필요성도 대두되는 가운데 식약처가 올해 수입식품 전자 심사24(SAFE-i24)라는 새로운 도전에 나선다.

오 처장은 "그간 수입식품 통관 심사에 하루 정도 소요됐지만 인공지능(AI) 알고리즘을 바탕으로 5분 만에 261개 검사항목을 심사할 수 있다"며 "식의약 분야 민원건수는 늘어나는 반면 공무원 수는 정체돼 있는 만큼 생성형 AI 같은 디지털 기술을 어떻게 접목할지 고민하고 있다"고 설명했다.

앞서 식약처는 지난 15일 에임메드의 불면증 디지털치료기기(DTx) '솜즈(Somzz)'를 허가한 바 있다. 디지털 등 신기술 의료기기 등의 신속 시장진입을 위한 규제 혁신에도 집중할 계획이다.

오 처장은 "이번 정부에서 새로운 디지털치료기기에 굉장히 많은 관심을 갖고 있고, 의사 처방이 있어야 받을 수 있는 만큼 디지털치료기기 최초 허가와 함께 환자에게 쓰이는 기간도 단축되도록 전체적으로 신경 쓰고 있다"며 "적절한 가격결정(보험) 등 부분이 신속히 이뤄지지 않을까 생각 한다"고 했다.

유망 신약 후보물질이 제품화되기까지의 브릿지(다리) 역할도 강조했다. 오 처장은 "개발 전략부터 임상·품질·시현 등 제품화 단계에서부터 상담하고 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원(GIFT)도 만들었다"며 "이를 위해 고품질 심사와 전문적인 컨설팅을 위한 600여명의 인재 양성과 관련 진흥법 발의도 추진 중"이라고 밝혔다.

이외 식품과 관련해선 식품 QR코드를 부착해 상세정보를 더 쉽게 확인할 수 있도록 하고, 식품위생법 시행규칙을 개정해 타 제과점의 빵 등을 식당에서도 취급할 수 있도록 할 방침이다. 50인 미만의 요양시설 등 소규모 사회복지시설의 영양을 관리하는 사회복지급식센터를 현행 20곳에서 48곳으로 늘려 1800개의 소규모 시설 대상으로 위생·식단관리에도 나서기로 했다.

한편 식약처 마약안전기획관이 정규 직제화된 가운데 오 처장은 마약류에 대한 철저한 관리감독의 중요성을 강조했다. 관련해 지난해 구축한 마약류 통합관리 시스템을 통해 배우 유아인의 프로포폴 상습 처방 정황을 포착해 경찰 수사를 의뢰하는 성과도 냈다.

오 처장은 "식약처의 마약류통합관리시스템에는 6억5000만개의 데이터베이스가 있다"며 "어떤 향정신성의약품을 처방받았는지 시스템은 다 알고 있다"고 했다. 그러면서 "해당 시스템을 통해 지난해 평균보다 과도하게 처방이 많은 의료기관과 개인 등 51개 정보를 서울경찰청에 넘겼는데 거기 엄홍식(배우 유아인 본명)이 포함됐다"며 "시스템이 굉장히 정교하게 이장 징후를 보인 마약 처방을 다 잡아낸 것"이라고 강조했다.

식약처는 대마 같은 마약 성분이 함유된 의약품이 꼭 필요한 환자는 손쉽게 처방받을 수 있게 하고 오남용 문제가 큰 부분에 대해선 시스템을 통해 꼼꼼히 살펴보며 점검할 계획이다. 

kh99@newspim.com