[서울=뉴스핌] 최원진 기자= 제약사 화이자-바이오엔테크, 모더나가 최근 미 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 세부계통 변이 BA.4, BA.5 맞춤형 이가백신 긴급사용 승인을 신청했다.

화이자 개량 백신은 30마이크로그램(㎍) 용량으로 접종 대상은 12세 이상이며 모더나 백신은 50㎍에 18세 이상 성인용이다. 

두 개량 백신 모두 부스터샷(추가 접종)용이다. 1·2차 초기 접종은 기존 백신으로 맞아야 한다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 자문 기구가 오는 9월 1일(현지시간)에 긴급사용 승인 여부를 논의할 예정이어서 빠르면 9월 둘째 주에 긴급사용 승인이 예상된다.

피터 마크스 FDA 백신 책임자는 기존 백신은 최근 전 세계에서 지배종이 된 BA.5에 효과가 크게 떨어졌다며, 개량 백신은 "오미크론 세부계통 변이 감염으로 인한 중증 위험을 크게 낮출 뿐만 아니라 어느 정도의 감염 예방도 기대할 수 있다"고 말한다.

그러나 일부 전문가들은 새로운 백신이 오미크론 세부계통 변이에 예방효과가 개선됐다고 하더라도 큰 기대는 하지 말아야 한다고 주장한다.

◆ "임상시험 데이터 없어 효능 수치 모른다"

FDA가 제약사들에 오미크론 세부계통 변이 맞춤형 개량 백신을 주문한 것은 지난 6월 말이다. 비록 기존의 백신을 업데이트 한 것이어서 새로운 백신을 개발했을 때보다 시간 소요는 덜했지만 임상시험 결과는 아직이다.

모더나는 2가백신 임상시험 중이고 화이자-바이오엔테크도 조만간 임상시험을 개시한다. 올해 중에는 임상 결과 데이터를 발표할 수 있다는 전언이다.

그렇다면 FDA는 어떤 데이터로 개량 백신을 평가할까. AP통신에 따르면 오미크론 변이(BA.1) 맞춤 변형 백신 임상 데이터와 쥐 실험으로 얻은 BA.5 맞춤 백신의 비임상 데이터, mRNA 플랫폼에 대한 지식 등을 종합한다. 

개량 백신은 정말 감염 예방에 더 효과적일까. 피터 마크스 FDA 백신 책임자는 "비임상 데이터를 보면 매우 좋은 면역 반응을 일으켰다"고 알렸지만 FDA 백신 자문역인 폴 오핏 박사는 "아무도 모른다"며 의구심을 내비쳤다.

비교적 최신인 BA.1 맞춤형 백신도 BA.5에 항체 형성 수준이 떨어지는 것으로 나타났는데 "미 행정부는 이가 백신이 기존 백신보다 훨씬 낫다고 홍보하지만 이를 뒷받침할 자료가 더 있으면 좋겠다"는 지적이다.

또한 백신 부스터샷(추가 접종)의 본질적인 역할은 "떨어진 면역 반응을 개선시키는 일"이라며 "항체가 얼마나 지속될지는 또 다른 문제다. 지금으로선 개량 백신이 최선은 맞다"고 오핏 박사는 덧붙였다.

미국 잡지 디 애틀랜틱은 "개량 백신이라고 만병통치약은 아니다"라며 "기존 백신과 마찬가지로 중증과 사망 위험을 낮추는 데 효과적인 측면이 크지, 경미한 증상이나 감염 자체를 막아주는 데는 큰 효과가 없을 것"이라고 보도했다.

미국 최대 병원 메이요 클리닉의 그레고리 폴란드 백신 학자는 "우리는 오미크론 맞춤 백신의 효능이나 효과에 대해 아는 것이 없다"고 지적했다.

딥타 바타차라 애리조나대학교 면역학자는 개량 백신이 기존 백신보다 BA.5에 얼마나 항체 형성률이 높은지 모르겠지만 "30~40% 올려주는 수준이라면 큰 의미는 없을 것"이라고 말했다. 통상 임상 데이터에서 얻은 효능 수치가 실제 접종했을 때 효능보다 떨어지기 마련이라는 설명이다. 

◆ 큰 기대 말아야지만 현재로선 최선

개량 백신이 BA.5 감염 자체를 막아줄 것이란 큰 기대는 하지 말아야 한다. 그렇지만 현재로서는 개량 백신이 최선이다.

25일 블룸버그통신에 따르면 CDC가 지난 3월부터 5월까지 입원 환자들을 조사한 결과 약 40%가 3차 접종자로 나타났다. 당시는 오미크론 세부계통 변이 'BA.2'와 'BA.2.12.1'이 유행했던 시기다.

입원 환자 중 대다수가 기저질환자였으며 백신 미접종 성인의 경우 중증으로 입원할 위험이 접종 완료자보다 3배 높았다.

예방접종으로 형성한 면역은 접종 6개월째부터 떨어지기 시작한다. 이에 CDC는 자신이 추가 접종 대상자라면 접종 받을 것을 강력히 권고하고 있지만 미국의 3차 접종률은 48.5%에 그친다.

블룸버그는 "새로운 세부계통 변이가 얼마나 기존 백신의 면역력을 쉽게 벗어나는지를 보여준다"며 "CDC는 맞춤형 백신 접종의 중요성을 강조하고 있다"고 덧붙였다.

wonjc6@newspim.com