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[서울=뉴스핌] 이영기 기자 = 미코바이오메드는 자사가 개발한 코로나19 항원진단키트(VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test)로 BA. 2.75 (일명 켄타우로스 변이)를 포함한 오미크론 하위 변이도 검출해 낼 수 있다고 밝혔다. 또 최근 이슈가 된 원숭이두창 바이러스에 대한 대응 준비도 완료했다.

미코바이오메드의 김성우 대표이사는 지난 4일 뉴스핌과의 인터뷰에서 "자사 코로나19 항원진단키트(VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test)로 BA. 2.75 (일명 켄타우로스 변이)를 포함한 오미크론 하위 변이도 검출해 낼 수 있다"며 이같이 밝혔다.

◆ 타액 유전자증폭검사키트 상용화 준비 중...원숭이두창 바이러스도 대응 준비 완료

현재 미국에서 신규 확진자의 절반 이상을 차지하며 새롭게 우세종으로 올라선 오미크론 변이의 일종인 BA.5는 국내서도 지난 1일 기준 감염 검출률이 60.9%에 달하며 우세종으로 자리잡았다. 하지만 현재 국내에서 사용되고 있는 코로나19 항원진단키트는 오미크론 하위변이 BA. 2.75까지 진단해 낼 수 있는지는 검증되지 않은 상태다.

이런 상황에서 미코바이오메드는 기존 코로나19 유전자증폭(PCR)키트와 항원진단키트 모두 대부분의 오미크론 하위 변이를 진단할 수 있음을 확인했다. 미코바이오메드의 코로나19 PCR 진단키트와 항원진단키트는 모두 최근 변이까지도 잡아낸다는 것이다. 

김성우 대표이사는 "자사 코로나19 분자진단키트(Veri-Q nCoV-VM) 역시 역대 오미크론 하위 변이인 BA.2, BA. 2.12.1, BA.4, BA.5 등도 98%이상 잡아 낸다는 것을 확인했다"고 말했다.

미코바이오메드는 신속 항원진단키트 보다 민감도가 높고 기존 PCR 검사보다는 검체 채취가 용이한 타액 유전자증폭검사키트(Saliva Direct PCR)의 상용화를 준비 중이다.

지난해 10월에 식약처 품목허가를 획득한 VERI-Q nCoV-VM 시약에 타액(Saliva)사용 검체 추가를 위해 임상시험을 진행 중이다. 향후 독일, 오스트리아, 벨기에, 네덜란드 등의 유럽 국가에 수출을 목표로 하고 있다.

이와 더불어 미코바이오메드의 코로나19 신속 항체진단키트(COVID-19 Biokit IgG/IgM)는 최근 순천향대 부속 서울병원 가정의학과에서 진행한 연구에서 추가 예방접종의 필요성을 평가하고 신속하고 저렴하게 개인 면역 반응을 모니터링 하는 데 유용하다는 것이 확인됐다.

김성우 대표는 "미코바이오메드의 코로나19 항체진단키트는 개인용으로 수출허가를 획득했으며, 국내에서 유일하게 개인이 손끝 모세혈을 채취해 15분내로 신속한 진단이 가능한 제품" 이라고 자신했다.

또 미코바이오메드는 신속 항체, 항원진단키트의 대조선과 결과선을 비교 분석해 검출 감도를 약 10초만에 수치화 할 수 있고 데이터 무선 전송까지 가능한 소형 면역진단 장비 (VERI-Q PinoView, VERI-Q PortyView) 역시 제품 포트폴리오에 갖추고 있다.

미코바이오메드는 최근 이슈가 된 원숭이두창 바이러스도 대응 준비가 완료됐다는 입장이다.

최근 첫 국내 확진자가 발생한 후, 많은 진단업체가 원숭이두창 진단 시약 개발을 하고 있지만 미코바이오메드는 이미 2019년 질병청과 원숭이두창 등 15종의 병원체를 검출할 수 있는 실시간 유전자 검사 특허를 출원, 지난해 1월 특허 등록을 마친 상태다. 이 진단키트는 1시간 이내로 신속하고 정확한 진단이 가능하다. 

◆ 미국시장 교두보 '미코바이오 얼라이언스' 출범

미코바이오메드는 지난달 28일 진단분야 최고 권위 학술대회인 미국 임상화학회(AACC)에서 '미코바이오 얼라이언스(Mico Bio Alliace)' 공식 출범을 알렸다. 최근 미코바이오메드가 계열사 미코와 함께 트리니티 바이오테크 및 현지 임상시험수탁기관(CRO)의 지분을 인수하면서 미국시장 진입에 대한 신호탄을 쏘아 올린 것이다. 

세계 최대 체외진단 시장인 미국의 업계 관계자들에게 미코바이오메드 중심의 Mico Bio Alliace의 등장과 함께 그 제품을 AACC에서 적극 소개한 것이 미코바이오메드의 전략이었다. 

미코바이오메드는 AACC에서 Saliva Direct PCR 키트와 랩온어칩(Lab-on-a-Chip, 이하 '랩칩')이라는 회사 원천 기술을 활용한 실시간 PCR 장비(Veri-Q PCR 316), 면역진단 장비 (VERI-Q PinoView, VERI-Q PortyView) 등도 함께 선보였다. 

김 대표는 "트리니티 바이오텍, 스페클립스(피부암 진단), 앱솔로지 (면역진단) 등과 함께 '미코바이오얼라이언스'형태로 공동 부스를 운영함으로서 미코바이오메드가 글로벌 체외진단 전문회사로 거듭나는 계기로 삼았다"고 말했다. 

미코바이오메드는 지난 4월 말 나스닥 시장에 상장된 아일랜드 체외진단의료기기 회사인 트리니티 바이오테크를 인수했다. 이 회사는 미국 FDA 승인 진단 제품을 120여개 갖추고 있으며 당화혈색소 진단 장비 및 인간면역결핍바이러스(HIV) 신속진단키트 등을 주력 제품으로 내세우고 있다. 

미코바이오메드는 트리니티 바이오테크 제품에 자사 브랜드를 붙여 판매하는 '화이트라벨링' 방식을 통해 신규 제품군을 확대하고 유통 채널을 다변화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 올해 6월, 미코바이오메드는 미국 현지 CRO업체 인수를 완료해 이 회사를 통해 FDA인허가 및 북미 시장 진출 가속화하고 있다.  

◆ "랩칩 등 플랫폼 테크놀로지 기반 U-헬스케어 시현할 것" 

미코바이오메드는 2017년 나노바이오시스(분자진단)와 합병했고, 2018년 미국 실로암바이오사이언스(면역진단) 인수를 통해 현재 총 3개의 진단분야(분자진단, 면역진단, 생화학진단)를 중심으로 사업을 영위하고 있다. 

또한 최근 트리니티 바이오테크, 스페클립스, 앱솔로지 등으로 형성된 미코바이오얼라이언스 출범으로 미코바이오메드는 당화혈색소, HIV, 피부암 분야로 체외진단 파이프라인을 확대하고 특히 지난 6월에 CRO 회사를 합류시키면서 미국시장의 본격 공략에 나서고 있다. 

미코바이오메드는 사업확장에는 해외인재와 협력함과 동시에 내부 인재 역시 양성한다는 핵심 경영전략 아래 &D강화를 위해 실로암바이오사이언스를 창업했던 안종혁 박사와 연구교류도 지속적으로 유지하고 있으며 사내 인력을 안종혁 박사가 교수로 있는 신시내티주립대학으로 유학도 보내고 있다. 안 박사는 랩칩분야의 세계적 권위자다. 

최근 체외진단 시장은 현장 진단이 가능하도록 장비의 소형화를 선호하고 소량의 검체로 빠른 결과를 도출할 수 있도록 진단의 신속성을 요구하고 있다. 

미코바이오메드는 먼저 분자진단부문에서 랩칩 기반의 신속·정확한 원천기술을 통해 이러한 시장 니즈에 적극 대응하고 있다. 랩칩은 바이러스나 세균에 감염된 질병 원인 유전자를 고효율로 검출할 수 있는 마이크로 플루이딕 칩이다. 미코바이오메드는 랩칩기술과 저온, 고온 2개의 온도센서 사용을 기반으로 유전자 추출 및 증폭부터 최종 진단까지 1시간 이내 완료 가능한 신속성과 진단 시약 역시 100%에 육박하는 정확도를 자랑한다. 

면역진단 부문에서는 'opti96TM 플랫폼'이 있다. 소량(5uL)의 시료가 중력과 모세관 현상으로 자동적으로 미세채널(microchannel)에 채워지는 플랫폼으로 기존의 면역측정법인 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 문제점을 개선한 미코바이오메드가 가진 특허 기술이다. 이 플랫폼은 시료 양을 현저하게 절감하면서도 측정이 완결되는 반응시간을 획기적으로 개선한 기술로 특히 항원반응을 반복적으로 수행할 경우 민감도를 250배 이상 향상시킬 수 있다. 

랩칩기술과 'opti96TM 플랫폼'은 미코바이오메드가 미국, 일본, 유럽 선진국을 포함 세계 여러 국가에서 특허를 출원을 받아 보유하고 있다. 

김 대표는 "특히 이 플랫폼은 소량의 시료만으로도 분석이 가능해 시료 확보가 까다로운 분야(영유아 질환 등) 등에 접목한다면 시장 접근성이 매우 높은 것으로 평가되고 있다"고 소개했다. 

생화학진단 분야서도 소형화, 자동화, 모듈화와 소량검체로 신속하게 측정 가능한 기술을 요구하는 글로벌 추세에 맞추어 미코바이오메드는 각각의 질환 별 인자를 하나의 기기로 복합 측정이 가능하다는 장점을 갖춘 제품을 보유하고 있다. 

이 같은 기술력을 바탕으로 미코바이오메드는 진단분야에서 유비쿼터스 환경(유/무선)에서 이용자 중심의 의료 서비스를 구현하는 U-헬스케어를 시현하고자 한다. 현재 50여개국에 수출하고 있는 분자진단기기 및 면역진단기기는 U-헬스케어에 최적화 되어있다. 이 장비로 진단하면 QR코드 리딩 시스템을 통해 환자의 정보와 진단 결과를 정확히 일치시킬 수 있으며 지정된 의료기관이나 의료인에게 바로 전송된다.

김성우 대표는 "환자에게 모바일 진료, 재택진료, 원격 진료 서비스를 제공해 '언제, 어디서나' 이용 가능하고 특히 고령화 시대에 발맞추어 범정부적인 정책적 지원이 나오면 U-헬스케어가 급속하게 확장될 것"이라고 전망했다.  

◆ 김성우 대표 프로필 

-1958년생

-2017년 ~현재: 미코바이오메드 대표이사

-2009~2017년: 나노바이오시스 대표이사/창업자

-Tufts University School of medicine 연구교수

-Harvard Medical School 연구교수

-Columbia University 박사   

-서울대학교 석사

-고려대학교 학사

-인창고등학교

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