원료부터 완제까지 국내에서 생산되는 '토종 백신'
품목허가 마지막 단계 최종점검위 6월 내 개최
품목허가 이후 국가출하승인 거쳐 출시될 예정
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = SK바이오사이언스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 이르면 7월 출시될 전망이다. SK바이오사이언스는 국내 품목허가와 동시에 세계보건기구(WHO) 긴급사용 승인 신청 등을 준비하고 있다.
28일 업계에 따르면 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(스카이코비원·개발명 GBP510)'이 국내 막바지 품목허가 절차에 착수했다. 스카이코비원은 원료에서 완제까지 국내에서 생산되는 최초의 코로나19 백신이다.
코로나19 백신은 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3중 자문을 거쳐 품목허가 여부가 결정된다.
앞서 식품의약품안전처는 스카이코비원의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 전날 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다. 중앙약사심의위원회는 스카이코비원에 대해 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있을 것으로 자문했다.
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| 백신공장 안동 L하우스. [사진=SK바이오사이언스 제공] |
품목허가의 마지막 단계인 최종점검위원회는 6월 안에 개최될 예정이다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 이날 개최된 브리핑을 통해 "최종점검위원회 개최 포함해서 최종 허가까지 이번 달 내로 이뤄질 예정"이라고 설명했다.
다만 품목허가가 나더라도 생물학적 제제에 속하는 코로나19 백신은 국가출하승인을 받아야 최종적으로 유통·판매될 수 있다. 식약처는 코로나19 펜데믹의 심각성을 고려해 국가출하승인 절차를 기존 2~3개월에서 20일 이내로 단축해 처리하고 있다.
이에 따라 업계에선 빠르면 7월 스카이코비원이 접종 현장에 투입될 수 있다고 보고 있다. 현재 SK바이오사이언스는 안동L하우스 원액 생산 라인 2개에서 임상용 스카이코비원을 생산하고 있다.
SK바이오사이언스는 국내 품목허가와 함께 스카이코비원 세계보건기구(WHO) 긴급 사용 목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용 허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나설 방침이다.
SK바이오사이언스 관계자는 "해외 국가별 승인, WHO 긴급사용 승인 등을 준비 중"이라고 말했다.
스카이코비원은 합성항원 방식으로 개발됐다. 이 플랫폼은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 가장 큰 특징이다. 또 합성항원 방식은 초저온 보관을 필요로 하는 화이자 등 mRNA 코로나19 백신과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다는 장점이 있다.
이번엔 기본 접종용(2회 접종)으로 심사가 이뤄졌다. 부스터샷(3차 접종) 임상은 진행 중이다.
kmkim@newspim.com
