[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 동국제약은 자사의 전립선비대증 복합제 'DKF-313'의 개발에 동아에스티·신풍제약에 이어 동구바이오제약이 합류하게 됐다고 23일 밝혔다.

이에 따라 주관사인 동국제약과 3개의 국내 참여사가 개발비용을 분담해 개발을 진행하게 된다. 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할 예정이다. 다만 주관사가 전용시설에서 수탁 제조한 후 참여사에 공급하게 된다.

동국제약은 2020년 7월 식약처로부터 DKF-313의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받아 공동개발사 모집과 함께 임상을 준비했다. 이후 2021년 본격적으로 임상시험을 개시, 현재 환자 등록 및 투약을 활발하게 진행 중이다. 올해 중순경 대상자 등록이 완료될 예정이며 1년간 투여해 유효성 및 안전성을 평가하여 빠르면 내년 하반기에 임상시험 결과를 확인할 수 있을 전망이다.

세계 최초의 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합제인 DKF-313은 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 하부요로 증상을 개선해 줄 것으로 기대하고 있다.

특히 치료제를 장기복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 또한 향후 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다.

업계에 의하면 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5000억원으로 추정된다. 전립선비대증은 나이가 들어가면서 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환 중 하나로 꼽힌다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 '5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)'로 치료하는 것이 효과적이지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아서 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다.

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