[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 하이텍팜은 글로벌 제약사인 이탈리아 ACS Dobfar가 자사 충주사업장에서 생산한 원료의약품 에르타페넴으로 제조한 완제의약품에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 FDA 승인으로 충주사업장에서 생산된 에르타페넴이 미국에 본격적으로 진출하게 됐다.
에르타페넴은 주로 중환자실 등에서 사용되는 카바페넴계 항생제 중 차세대 제품이다. 하이텍팜은 지난해 12월 FDA로부터 주력사업장인 충주사업장 생산시설과 생산품목에 대한 실사를 거쳐 올 1분기에 승인을 받았다.
하이텍팜은 지난 2016년 11월 내부 유보자금 약 800억원을 투자해 충주사업장을 준공했으며 생산규모는 기존 사업장인 대소사업장보다 3~4배 크다. 이후 2019년 1월 국내 식품의약품안전처를 시작으로 유럽전역의 엔드유저(End User)에게 제품공급이 가능한 원료의약품 수출허가를 획득한 바 있다.
의약품산업 특성상 신규 생산시설 및 생산된 제품에 대해서는 각국의 식약처로부터 사용승인을 받아야만 판매가 가능하다. 하이텍팜은 기존 대소사업장에서 생산되는 에르타페넴을 주거래선인 ACS Dobfar사를 통해 이미 미국 시장에 공급하고 있다.
회사 관계자는 "FDA가 지난해말 실사와 2021년도 1분기 승인, 그리고 7월초 완제의약품에 대한 사용승인 등 매우 이례적으로 신속히 진행된 것으로 보인다"며 "이는 하이텍팜에서 생산중인 항생제가 미국시장은 물론 유럽 및 아시아 시장 등 글로벌 코로나19 영향으로 수요 증대 가능성과 무관하지 않은 것으로 보인다"라고 말했다.
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