[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'가 조건부 허가를 받았다. 이로써 렉키로나주는 국내에서 개발돼 허가를 받은 첫 치료제가 됐다. 전 세계에서는 일라이릴리, 리제네론에 이어 세 번째다.

식품의약품안전처는 최종점검위원회에서 렉키로나주의 임상 3상 결과 제출을 조건으로 품목허가를 결정했다고 5일 밝혔다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신의 안전성·효능 검증을 위해 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3단계로 전문가의 자문을 받아 허가 여부를 결정하고 있다.

최종점검위원회는 이날 오전 회의를 열고 품목허가를 결정했다. 회의에는 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 전문가 3명과 김강립 식약처장 등 식약처 관계자 5명이 참석했다.

최종점검위원회 측은 "임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성 관리계획, 제조‧품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성‧효과성과 관한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다"고 말했다.

렉키로나주는 코로나19 유전자재조합 중화항체 치료제다. 완치자 혈액에 있는 중화항체 유전자를 선별해 숙주세포에 삽입하고 이 세포를 배양해서 대량으로 생산한다.

투약 대상은 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자로 결정됐다. 고위험군 경증 환자는 60세 이상이거나 심혈관계·만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상의 기저질환을 가진 환자다. 성인 체중 1kg당 40mg을 90분간 정맥 주사하는 방식으로 투여한다.

셀트리온은 지난해 12월29일 식약처에 렉키로나주 조건부 허가를 신청했다. 지난달 17일 검증자문단, 27일 중앙약심위를 거쳐 조건부 허가 권고 의견을 받았다.

검증자문단은 경증~중등증 환자에 투약될 수 있다고 봤지만, 중앙약심위는 투여 환자 범위를 고위험군 경증환자와 중등증 환자로 좁혔다. 임상 2상에서 경증환자 치료 효과를 확인하기 어렵다는 이유에서다. 최종점검위원회는 중앙약심위의 자문의견을 받아들였다.

식약처 관계자는 "렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 의료현장에서 사용된다면 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것"이라며 "임상 3상에서 분명한 효과가 확인되면 방역·의료현장에서 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.

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