[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 시험 자료를 위조해 논란을 빚었던 메디톡스가 보툴리눔 톡신(보톡스) 시장에서 퇴출 위기에 놓였다. 보톨리눔 톡신 제제인 메디톡신, 코어톡스주에 이어 이노톡신주까지 품목허가 취소 처분을 받으면서다.

메디톡스는 소송전을 벌이며 반격에 나서고 있지만, 위법행위가 드러난 만큼 식품의약안전처의 결정을 뒤집기 힘들 것이란 전망이 나온다. 메디톡스의 보톡스 관련 매출 비중은 93%에 달해 최종 판매가 금지될 경우 상당한 타격이 우려된다.  

20일 제약업계에 따르면 메디톡스는 전날 식품의약안전처의 이노톡신주 품목허가 취소 처분과 관련 즉각 집행정지 및 소송전에 나서기로 했다. 

메디톡스는 19일 홈페이지를 통해 "품목허가 취소 처분에 대해 고객과 주주님께 진심 어린 사과의 말씀을 드린다"며 "이노톡스주에 대한 대전식약청의 품목허가 취소 처분에 대해 즉각 집행정지 및 취소 소송 등을 제기해 당사 입장을 성실히 소명하겠다"고 말했다.

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 충북 오송에 위치한 메디톡스 제3공장 전경. 2020.11.10 allzero@newspim.com

이노톡신주 품목허가 취소로 메디톡스는 보유하고 있는 보툴리눔 톡신 3개 품목이 전부 품목허가 위기에 놓였다. 식약처는 앞서 메디톡신, 코어톡스주 등에 대해서도 품목허가 취소 처분을 내린 바 있다.

메디톡스는 허가취소 처분이 내려질 때마다 식약처를 상대로 소송을 내고 있다. 지난해 9월 말 기준 메디톡스가 식약처를 상대로 진행중인 소송은 4건이다. 

진행중인 소송 수가 늘면서 메디톡스는 대검 수사기획관, 법무법인 세종 변호사 등을 역임한 이두식 부사장을 윤리경영본부 총괄 직책으로 영입했다.

이 부사장은 특수 수사통으로 저축은행 사건, 세월호 사건, 기술유출 사건 등 대형 금융 및 지적재산권 사건 등을 맡았다. 이 부사장은 식약처와의 소송과 대웅제약과의 보툴리눔 균주 도용 소송 등을 맡게 된다. 

메디톡스 관계자는 "현재 다수의 소송을 진행중이며 이노톡스에 대한 소송도 즉시 제기해 입장을 성실히 소명할 것"이라며 "이 부사장이 각종 소송의 빠른 종결에도 전문가 역량을 발휘해 줄 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 

메디톡스가 소송전에 촉각을 세우는 이유는 법원이 식약처의 처분을 뒤집을 가능성이 있기 때문이다.

지난해 11월 대법원은 메디톡신 3개 품목의 품목허가 취소 처분 및 회수·폐기 명령에 대해 식약처의 항고를 기각하며 메디톡스의 손을 들어줬다. 이에 따라 본안 소송 판결선고일로부터 30일 이내까지 메디톡신을 판매를 할 수 있게 됐다. 국가출하승인 위반 등 품목허가를 둘러싼 추가 소송전은 진행중이다.

다만 업계에서는 메디톡스에 불리한 싸움이라고 분석하고 있다. 

업계 관계자는 "의약품 판매 업체가 허가 과정에서 시험성적을 조작한 것이 사실로 드러난 만큼 식약처의 취소 처분이 번복되기는 힘들 것"이라며 "메디톡스에 승산이 있는 소송은 아닌 것 같다"고 말했다.

또 다른 업계 관계자도 "메디톡스는 인허가 과정에서 불법 행위가 했던 사실이 드러난 것"이라며 "법을 위반한 만큼 시장 퇴출을 피하긴 힘들 것으로 보인다"고 했다.

메디톡스의 지난해 연결 기준 매출 2059억원 중 보툴리눔 톡신과 필러 매출은 1917억원으로 전체 매출의 93.1%를 차지한다. 메디톡스는 보툴리눔 톡신과 필러 매출을 나눠 공개하지는 않지만 증권가에서는 지난해 메디톡스의 보툴리눔 톡신 매출을 1162억원으로 추정하고 있다. 이는 전체의 56.4%다.

보툴리눔 톡신 4개 제품의 품목허가가 취소돼 판매가 막힐 경우 메디톡스는 직격타를 피할 수 없게 된다.

법원이 식약처의 품목허가 취소를 집행정지시켜 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품 판매가 가능해진다 하더라도 실제 의료진들이 메디톡스의 제품을 선택하기는 어렵다는 전망도 나온다.

강남의 한 성형외과 의원을 운영하는 A원장은 "메디톡스 보툴리눔 톡신은 제품과 관련한 이슈가 끊임없이 발생하고 있다"며 "병원을 운영하는 입장에서는 리스크를 피할 수밖에 없다"고 말했다.

식약처는 지난 18일 이노톡신주에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 안정성 시험 결과를 허위로 작성해 약사법을 위반했다는 이유에서다. 이에 따라 오는 26일부터 해당 제품의 판매·사용이 금지된다. 

앞서 지난해 6월 메디톡신 50·100·150단위 등 3개 품목은 허가 내용과 다른 원액을 사용했다는 사실이 드러나면서 품목허가가 취소됐다. 같은해 11월에는 메디톡신 50·100·150·200단위 등 전 제품과 코어톡스주가 국가출하승인을 받지 않고 판매된 사실이 확인돼 품목허가가 취소됐다.

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