[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 보건복지부가 제약바이오산업을 국가 기간산업으로 육성하는 정책과 상반되는 제도를 추진하고 있는 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 소속 오제세 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 지난 7월 행정예고한 '제네릭 약가제도 개편안'에는 개량신약 복합제의 약가우대를 폐지하는 내용이 담겨있다.
개량신약은 오리지널 의약품보다 효능이 증대되거나 부작용 감소, 유용성 개량, 의약기술 진보성 등을 입증한 의약품이다. 환자 치료의 안전성과 편의성을 개선한 것으로 신약보다 성공확률이 높고 개발비용과 기간이 짧아 신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업이 선택하는 중간단계다.
오 의원에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 최근 10년간 허가한 신약 중 개량신약은 전체의 70%를 차지한다. 우리나라는 2008년 개량신약 산정기준을 마련했고 2013년 약가 우대기준을 신설해 당시 신약과 제네릭 중간 가격을 산정했던 바 있다.
그 결과, 국내 제약기업들은 개량신약을 오리지널을 개발한 제약사에 역수출하는 등 성과를 내고 있다.
이러한 상황에서 행정예고된 제네릭 약가제도 개편방안은 제네릭을 발매한 뒤 최대 3년 후에 개량신약 약가를 조기인하하는 내용이다.
오제세 의원은 "바이오혁신 전략, 제약산업 육성 종합계획 등과 상반되는 개량신약 약가제도 시행을 재검토해야 한다"며 "산업육성을 책임지고 있는 주무부처로서 일관성을 유지해달라"고 말했다.
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