[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 라니티딘 계열 의약품에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 것과 관련해 의료계가 감독 기관인 식품의약품안전처를 비판하고 나섰다.

대한의사협회는 26일 성명을 통해 이번 라니티딘 사태에 식약처에 책임이 있음을 지적하면서, 의약품 관리체계 전반에 대한 개선과 전문성 제고를 촉구했다.

[서울=뉴스핌] 이한결 기자 = 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 라니티딘 위장약 잠정 제조·수입 및 판매 중지에 관한 브리핑을 하고 있다. 식약처는 브리핑을 통해 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료 의약품’을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민/WHO 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질)가 잠정관리 기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 2019.09.26 alwaysame@newspim.com

의협은 “라니티딘은 위염 등 소화기 질환 치료에 사용되는 대표적인 약물로 국제암연구소에서 인체 발암 추정물질로 분류하고 있다”며 “지난해 발사르탄 계열 혈압약에서도 검출돼 세계적인 파문을 일으켰다”고 밝혔다.

이처럼 발암물질인 NDMA에 대해 식약처가 지난 16일 “잔탁 제품과 라니타딘 검사 결과 NDMA가 검출되지 않았다”고 밝혀, 혼동을 줬다는 지적이다.

의협은 “식약처는 지난 16일 외국과는 검사결과가 다르며 NDMA에 대한 큰 우려가 없다고 했다. 그런데 26일 스스로 이를 완전히 뒤집는 내용을 발표했다”며 “의약품 성분과 관련된 위협을 외국 전문기관이 먼저 인지하고 식약처가 뒤이어 외국 자료에 따라 국내에서 조사에 나서는 모양새가 지난해 발사르탄 사태와 유사하다”고 지적했다.

의협은 “식약처는 핵심전략으로 의약품 원료부터 철저하게 관리하겠다고 밝히고 있지만 여전히 바뀐 것이 없다”며 “도대체 외국 발표를 확인하는 것 외에 식약처가 독자적, 능동적으로 할 수 있는 것은 무엇인지 의구심이 들지 않을 수 없다”고 비판했다.

의료계가 지난 16일 식약처의 발표를 신뢰하지 않았다는 점도 강조했다.

의협은 “의사들은 식약처의 발표를 신뢰하지 않았다. 국내 조사에서는 검출되지 않았다는 식약처의 검사 결과를 신뢰할 수 없었다”며, “식약처는 의약품 안전관리를 통한 국민의 생명 보호라는 본분에 걸맞게 의약품 안전관리 전반에 대한 대대적 개선과 전문성 제고에 나서야 한다”고 강조했다.

의약품에 대한 적극적인 불시 수거 및 검사로 보다 능동적이고 적극적인 관리에 나서야 하며, 전문성 제고를 위해 충분한 전문인력을 확보해야 한다는 주장이다.

의협은 “반복되는 의약품 원재료의 안전성 문제와 식약처의 사후약방문식 대응의 가장 큰 피해자는 의사와 환자”라며 “발사르탄 사태 때도 의사들이 환자에게 상황을 설명하고 혼란을 잠재우는 동안 식약처와 제약사는 뒤에서 팔짱을 끼고 구경만 했다”고 지적했다.

의협은 “우리는 회원들에게 이번 사태의 원인이 식약처의 부실한 의약품 관리에 있다는 사실을 환자들에게 설명하고 환자들의 민원에 대해 식약처가 직접 책임지도록 안내할 것”이라며 “식약처는 이번 사태에 대한 근본적인 대책 마련과 살을 깎는 대대적인 혁신의 조치에 나서야 한다”고 강조했다. 

origin@newspim.com