조사위원회 구성해 정확한 원인 파악.. 장기 인체 영향도 평가
[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 식품의약품안전처(처장 이의경)가 역류성 식도염 치료제 주원료로 사용되는 라니티딘 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 269개 품목에 대해 잠정적인 제조·수입·판매 중지 조치를 내렸다.
식약처는 26일 정부서울청사에서 브리핑을 열고 라니티딘 성분 의약품의 제조 및 판매, 수입 정지 조치 결정에 대해 발표했다.
이번 결정은 라니티딘에 인체발암 추정물질 NDMA(NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 검출된 데 따른 것이다.
식약처는 국내외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품을 수거·검사했고, 라니티딘 성분 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과돼 검출됐다.
NDMA가 검출된 원인으로는 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지나면서 자체 분해·결합돼 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정했다.
식약처는 관련 전문가들과 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.
◆ 복용환자 144만명, 재처방·재조제 본인부담금 1회 면제
보건복지부에 따르면, 라니티딘 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명으로 이를 처방한 의료기관은 2만4000여개소, 조제 약국은 1만9980개소다.
복지부는 26일 1시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단했으며, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
라니티딘 의약품 판매 및 처방 금지 이후 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받고 약국에서 재조제가 가능하다.
이 경우 1회에 한해 환자 본인부담금이 발생하지 않으며, 의사 처방 없이 약국에서 구매한 일반의약품도 약국을 방문해 교환이나 환불을 받을 수 있다.
◆ “단기 복용 시 위해 크지 않아” 식약처·의료계 한 목소리
정부는 이번 라니티딘 의약품을 단기간 복용했을 경우 위해정도는 크지 않다고 밝혔다.
식약처는 “전문가 자문을 거쳐 라닌티딘 성분 의약품의 단기 복용 시 인체 위해 우려는 크지 않다는 의견을 확인했다”며 “다만 장기적으로 복용한 경우 인체에 미치는 영향에 대해서는 조사·평가할 계획”이라고 밝혔다.
식약처는 “의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 한국제약바이오협회, 대한의사협회, 대한약사회 등이 참여하는 협의체를 구성하고 의약품 안전공제제도, 구제기금, 책임보험 등 다양한 방안을 논의해 적절한 제도를 도입할 것”이라고 강조했다.
박종혁 대한의사협회 대변인도 “이번에 NDMA 위험도는 평생 복용했을 때의 위험도를 산정한 수치”라며 “NDMA는 국제암연구소에서 암을 유발할 개연성이 있다고 판단한 물질이다. 용량에 관계 없이 회수 조치한 것은 당연한 조치”라고 말했다.
박 대변인은 “NDMA에 피부나 호흡으로 노출될 수 있지만 굳이 복용할 필요는 없다”며 “당장 처방받은 약이 있다고 해도 향후 위험성 평가를 해야 할 것”이라고 강조했다.
식약처는 라니티딘처럼 불순물 NDMA가 포함될 수 있는 성분을 조사해 목록화하고, NDMA 발생 가능성이 높은 순서를 선정해 해당 성분이 사용된 원료를 수거·검사해 사전예방 조치를 강화할 계획이다.
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