[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 한미약품은 단장증후군 치료 바이오 신약인 '랩스GLP-2 아날로그'(코드명 HM15912)가 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 3일 발표했다.

한미약품 본사. [사진=한미약품]

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 부여한다.

이번에 희귀의약품 지정을 받은 랩스GLP-2 아날로그는 희귀질환인 단장증후군 치료제다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으킨다.

한미약품이 개발 중인 신약이 FDA 희귀의약품으로 지정한 건 이번이 네번째다. FDA는 지난해 한미약품이 개발한 선천성 고인슐린증 치료제 '랩스글루카곤 아날로그'(HM15136), 혈관육종 치료제 '오락솔', 급성골수성백혈병 치료제 'FLT3'등을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

권세창 한미약품 대표이사는 "한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 획득하면서 한미의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다"며 "속도감 있는 개발을 통해 빠르게 상용화할 수 있도록 연구·개발(R&D) 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다.

keun@newspim.com