[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 알테오젠은 식품의약품안전처에 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러(바이오의약품) 임상시험 1상 계획을 신청했다고 22일 발표했다. 아일리아 바이오시밀러를 개발하는 업체들 중 가장 개발 속도가 가장 빠르다. 

이번 임상은 황반변성 환자들을 대상으로 알테오젠이 개발한 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'를 투여해 안전성, 유효성을 확인하기 위한 시험이다. 대조약으로는 원조의약품인 아일리아를 사용한다.

다국적 제약사 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 아일리아는 전 세계에서 세 번째로 가장 많이 팔리는 의약품이다. 2017년 기준 전 세계 매출 82억6000만달러(약 8조5000억원)를 기록했다. 아일리아는 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 치료에 사용된다.

블록버스터 의약품인 만큼 아일리아 바이오시밀러를 개발하는 업체들은 많지만, 그 중 알테오젠의 개발 속도가 가장 빠르다. 바이엘이 아일리아의 보호 기간을 연장시키기 위해 등록한 제형 특허를 회피할 방법을 찾았기 때문이다.

바이엘은 아일리아 제품의 보호 기간을 연장시키기 위해 물질 특허 이후에 5년 후까지 독점권을 유지할 수 있도록 제형특허를 등록했다. 이 때문에 아일리아 바이오시밀러를 개발하는 기업들 중 바이엘과 동일한 제형을 사용하는 경우 물질 특허 만료 후에도 5년이 지나야 제품을 출시할 수 있다.

그러나 알테오젠은 제형 특허를 독자적으로 개발해 이미 한국, 미국 등에 등록을 마쳤다.

알테오젠 관계자는 "다른 경쟁사들에 비해 빠른 속도로 임상을 진행하고 있는 만큼 아일리아 바이오시밀러 퍼스트 무버가 될 가능성이 크다"며 "연내 글로벌 임상 3상을 위한 작업에 착수해, 미국, 유럽, 일본, 제3시장까지 진출할 수 있는 기반을 만들겠다"고 말했다. 이어 "다국적 제약사들도 관심을 보이는 등 기술이전에 대한 러브콜을 받고 있다"고 덧붙였다. 

[이미지=알테오젠]

keun@newspim.com