[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 품목허가 제조 공정 자료를 추가 보완하라는 내용의 공문을 받았다고 21일 발표했다.
IVIG-SN은 면역계 질환 치료에 사용되는 정맥주사제로, 현재 국내에서 판매되고 있다. GC녹십자는 앞서 2015년 미국 FDA에 판매 허가를 신청했으나 2016년 FDA로부터 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다는 공문을 받은 바 있다.
GC녹십자는 부족한 부분을 보완했고, 업계는 올해 IVIG-SN의 FDA 품목허가가 날 것이라고 예상했다. 그러나 이번 보완 자료 제출 공문으로 인해 GC녹십자의 미국 시장 진출에 제동이 걸렸다.
회사 측은 IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 유효성이나 안전성 이슈는 없다는 입장이다.
이재우 GC녹십자 상무는 "의약품 판매승인 과정에서 보완자료를 반복해 제출하는 경우가 빈번하게 일어난다"며 "특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가당국과 제조사간의 시각차를 극복하는 것이 중요하다"고 말했다.
GC녹십자는 심사 재개 일정에 대해 FDA와 소통할 예정이다.
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