전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
경제

속보

더보기

[4차산업 만난 헬스케어③] 美 파격 실험하는데… 국내 첫 AI 의료기기 규제에 발목

기사입력 : 2018년06월10일 12:00

최종수정 : 2018년06월10일 12:02

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 의료기기 기업 뷰노가 개발한 '뷰노메드 본에이지'는 지난달 국내 최초 인공지능(AI) 의료기기로 판매허가를 받았다. 그러나 정작 판매를 언제 할 수 있을지는 미지수다. 신의료기술평가를 통과해야 사실상 판매가 가능하기 때문이다.

이예하 뷰노 대표는 "AI 기술과 관련 의료 시장은 빠르게 변하고 있는데 시판을 언제 할 수 있는지 알 수 없어 답답하다"고 토로했다.

뷰노메드 본에이지<사진=식품의약품안전처>

◆ 한국 1호 AI 의료기기, 허가 후에도 출시 못해 

국내 최초 AI 의료기기인 뷰노메드 본에이지는 뷰노가 3년여간의 개발 끝에 성공한 소프트웨어다. AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시한다. 의사는 이를 참고로 성조숙증이나 저성장 등을 진단할 수 있다.

기존에는 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 일일이 참조표준 영상(GP)과 비교하면서 뼈 나이를 판독해야 했다.

그러나 뷰노메드 본에이지는 빨라도 내년이 넘어서야 시장에 나올 것으로 보인다. 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가를 통과해야만 시장에 나올 수 있어서다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술의 안전성과 유효성 등을 따지고 해당 기술의 시장 진입 여부를 결정하는 제도다. 식품의약품안전처에서 판매허가를 받은 의료기기라도 새로운 기술이 적용된 경우에는 이를 거쳐야 판매할 수 있다. 신의료기술평가는 최대 280일이 걸린다.

이 대표는 "신의료기술평가 등의 필요성에 대해서는 인정하지만 새로운 기술은 계속해서 나오고 있고, 시장은 변하고 있다"며 "기술이 발달하는 만큼 규제도 변해야 한다"고 말했다.

◆ "빅데이터 활용, 불법인지 아닌지 정부도 몰라"

디지털헬스케어의 발목을 잡는 규제들은 신의료기술평가뿐 만이 아니다. 개인정보 보호법, 의료법 등은 의료 빅데이터 활용을 가로막는 고질적인 규제 중 하나다.

여러 사람의 의료 정보를 담은 의료 빅데이터는 정밀의료, 의료기기·신약 개발 등에 사용될 수 있는 중요한 원천이다. 빅데이터 분석을 통해 질병의 특성 등을 파악하고 이를 적용할 수 있기 때문이다.

그러나 국내에서 의료 빅데이터 활용은 개인정보 보호법, 의료법 등에 막혀 몇 년째 제자리걸음 중이다. 합법적인 영역 내에서 병원과 업체들이 의료 빅데이터를 활용하려고 해도 제대로 된 가이드라인조차 없다.

한 업계 관계자는 "정부도 어느 선까지가 합법인지 불법인지 모른다"며 "의료 빅데이터 기술을 활용하고, 관련 사업을 하고 싶어도 마음 놓고 할 수가 없다"고 지적했다.

◆ 미국, 기술에 발맞춰 규제 변화

'FDA 사전인증(Pre-Cert)' 제도 개념도<자료=미국 FDA>

한국의 규제가 답보하는 동안 미국은 기술 발전에 맞춰 빠르게 규제를 바꾸고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 디지털헬스케어 발전을 위해 지난해 7월 '디지털 헬스 이노베이션 액션 플랜(DHIAP)'을 발표했다.

일정 요건을 갖춘 회사가 디지털 헬스케어 제품을 개발한 경우 허가 과정을 간소화하거나 아예 면제하는 '사전인증(Pre-cert) 시범사업' 등이 주요 내용이다. 대신 제품 출시 이후 지속해서 이를 관찰하고 자료들을 수집하겠다는 방침이다.

FDA는 지난해 9월 삼성, 애플, 로슈 등 사전인증 시범사업 대상 업체 9곳을 선정했고, 현재 관련 규제를 구체화하는 작업 중이다.

의료 빅데이터의 경우 미국의료정보보호법(HIPAA)을 통해 비식별화된 개인 건강정보는 활용할 수 있도록 하고 있다. 또한 국립보건원(NIH)과 주 정부 등이 나서 의료 빅데이터를 한곳에 모으고, 정밀의료 프로젝트를 진행하고 있다.

서정선 한국바이오협회 회장은 "헬스케어는 보건의료와 시장을 연결한다는 점에서 4차 산업혁명의 중심에 서게 될 것"이라며 "이를 위해서는 정부가 무조건 규제하기보다는 가이드라인을 제시하고 그 안에서 민간이 규제를 풀어나가는 방식의 체계가 만들어져야 한다"고 말했다.

  

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
명동성당 프란치스코 교황 애도 물결 [서울=뉴스핌] 양진영 기자 = 프란치스코 교황이 21일(현지시간) 선종한 가운데, 국내 명동대성당에 공식 조문을 위한 분향소가 마련됐다. 조문을 하러 온 천주교 신자들은 애통한 마음을 감추지 못하며 명복을 빌었다.  22일 명동대성당 지하성당에 프란치스코 교황 빈소가 마련됐으며 이날 오후 3시부터 일반 조문이 진행됐다. 여기에는 한덕수 대통령 권한대행 국무총리, 유인촌 문화체육관광부 장관 등이 조문을 다녀갔다. [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 22일 오후 지난 21일(현지시간) 선종한 프란치스코 교황의 빈소가 마련된 서울 중구 명동대성당 지하성당에서 조문객들이 추모를 하고 있다. 2025.04.22 pangbin@newspim.com 이날 공식 분향소에는 염수정 추기경, 정순택 대주교, 구요비 주교, 이경상 주교를 비롯한 주교단 조문 이후 일반인들의 조문이 시작됐다.  한덕수 대통령 권한대행 국무총리는 공식 분향소를 찾아 분향하고 "제266대 故프란치스코 교황은 천주교회와 전 세계 신자들에게 깊은 영적 가르침과 믿음의 유산을 남기셨다"면서 "늘 겸손하고 소탈하신 모습으로 가난한 이들과 사회적 약자에 대한 사랑을 실천하신 故프란치스코 교황께 깊은 감사와 애도를 표한다"고 밝혔다. 천주교 신자인 유인촌 장관도 오후 3시 20분께 조문했다.  [서울=뉴스핌] 사진공동취재단 = 염수정 추기경, 정순택 대주교 등 서울대교구 주교단이 22일 서울 명동대성당 지하성당에 마련된 프란치스코 교황 빈소를 찾아 조문하고 있다. 2025.04.22 photo@newspim.com 적지 않은 비가 내리는 평일 낮 시간임에도 공식 분향소에는 천주교 신자들의 조문이 조용히 이어졌다. 번잡하거나 사람이 북적이지는 않았지만, 차분한 표정으로 분향소를 향하는 조문객들의 발걸음이 분주했다. 검은 복장으로 공식 분향소를 찾은 박 씨(70대, 여)는 "(교황의) 선종 소식을 듣고 마음이 아팠다. 좋은 곳으로 가셔서 이제는 평안하시길 빈다"고 애도했다. 신앙을 함께하는 이들과 동행한 그는 "예수님을 먼저 뵙고 조문하려고 한다"면서 예배당으로 들어갔다. [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 22일 오후 지난 21일(현지시간) 선종한 프란치스코 교황의 빈소가 마련된 서울 중구 명동대성당에서 조문객들이 추모를 위해 줄을 서고 있다. 2025.04.22 pangbin@newspim.com [서울=뉴스핌] 양윤모 기자 = 제266대 프란치스코 교황이 선종한 가운데, 22일 서울 중구 명동성당 영성센터 건물 외벽에 교황의 사진이 걸려있다. 2025.04.22 yym58@newspim.com 또 다른 천주교 신자 김 씨(60대, 여)는 "이렇게 빨리 가실 지 몰랐다. 제겐 비보로 다가왔다. 불과 며칠 전에 공식석상에서 말씀하셨던 모습을 기억한다"면서 "그분 말씀을 하니 마음이 또 뭉클하다. 항상 가난한 이들을 돌보셨던 훌륭한 분이다. 부활절 다음날 돌아가신 게 분명 좋은 곳으로 가시리라 믿는다"고 말했다.  서울대교구 측에 따르면 이날부터 언제까지 조문을 받을 지는 결정되지 않았다. 향후 교황청에서 장례 일정을 정하면 그에 따라 조문 절차를 운영할 예정이다.  jyyang@newspim.com 2025-04-22 16:49
사진
中, 3조 미국산 쇠고기 타국산 대체중 [베이징=뉴스핌] 조용성 특파원 = 미·중 관세 전쟁으로 인해 중국 내 스테이크 레스토랑들이 미국산 쇠고기 대신 호주산 혹은 자국산으로 대체하고 있는 것으로 나타났다. 미·중 양국의 관세 분쟁으로 인해 미국산 쇠고기 가격이 급등할 것을 전망하는 중국 내 레스토랑 업체들이 미국산 쇠고기 사용을 중단하고 있다고 중국 관영 환구시보가 22일 전했다. 이들 레스토랑은 호주산 쇠고기로 공급선을 전환하고 있다. 현재 미국은 중국에 145%의 관세를 부과하고 있으며, 중국은 맞불 관세 125%를 미국산 제품에 부과하고 있다. 중국 내 미국산 쇠고기 재고는 바닥을 드러내고 있다. 수입되는 미국산 쇠고기 가격은 같은 등급의 호주산에 비해 50% 이상 비싸다. 미국산 쇠고기를 사용하던 중국 레스토랑들은 속속 미국산 사용을 포기하고 있다. 베이징의 유명 스테이크 체인인 번레이(本垒)는 "미국산 쇠고기를 사용해왔지만 이제는 호주산을 사용할 방침"이라며 "다음 달부터는 호주산 쇠고기와 소시지를 원자재로 구매해 사용할 예정이며, 돼지갈비의 경우도 마찬가지로 미국산을 사용하지 않고 캐나다산을 사용할 방침"이라고 소개했다. 중국의 대형 마트 역시 미국산 소고기 판매를 감소시키고 있다. 기존의 재고가 소진되면 미국산 소고기를 더이상 판매하지 않을 것이라는 관측이 나온다.  지난해 미국 쇠고기의 대중국 수출액은 20억 달러(2조 8500억 원)였다. 미국산 쇠고기는 중국 내에서 주로 호텔, 고급 레스토랑 등에서 사용되어 왔으며, 높은 단가의 메뉴에 사용되어 왔다. 미국 쇠고기 수입분은 호주산, 중국산 제품으로 전량 대체될 것으로 전망되고 있다. 특히 브라질산 쇠고기의 수입도 증가할 것이라는 분석이 나온다. 미국 워싱턴 이스턴 마킷 소고기 판매 매장 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 2025.03.28 kongsikpark@newspim.com ys1744@newspim.com 2025-04-22 10:04
안다쇼핑
Top으로 이동