의약품 사전 GMP 평가 쉬워진다…식약처, GMP 평가 지침 개정

기사입력 : 2026년10월30일 18:03

최종수정 : 2026년10월30일 18:03

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식약처는 30일 사전 GMP 평가 운영지침을 전면 개정했다
개정 지침은 행정절차와 업계 제출자료 요건을 명확히 구분했다
제출자료 요건을 통합하고 규정 개정사항을 반영해 가독성을 높였다

!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.

행정절차·서류요건 구분
"업무 효율성 높아질 것"

[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가의 행정절차와 제출자료 요건을 명확히 구분하기 위해 '의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'이 전면 개정됐다.

식품의약품안전처는 30일 '의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침(공무원지침서)'을 전면 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 의약품등 품목별 사전 GMP 평가의 행정절차와 제출 자료 요건을 명확히 구분해 평가와 자료 준비의 정확성을 높이기 위해 마련됐다. 평가 담당자와 업계 실무자가 필요한 내용을 직관적이고 쉽게 파악할 수 있도록 지침서의 전체적인 목차와 구조를 전면 재구성한 것으로 세부 내용은 기존 지침과 동일하다.

지침서의 주요 개정 내용은 목차·내용 재구성, 가독성 향상을 위한 문장 정비, 각종 표에 대한 세부 설명 추가, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시) 등 규정의 개정사항을 반영한 근거 조항 현행화 등이다. 특히, 기존 지침서에서 혼재된 평가자의 '행정처리 절차'와 업계의 '제출자료 요건'을 구분했다.

아울러 평가에 필요한 제출자료 요건을 하나의 붙임 항목으로 통합해 업계 실무자가 필요한 사항을 직관적으로 파악할 수 있도록 했다. 업계의 제출자료 관련 축약 문장도 구체적으로 정비해 내용의 정확성과 가독성을 높였다.

식약처는 "이번 지침서 개정으로 사전 GMP 평가 업무의 효율성과 업계의 지침서에 대한 이해도가 한층 높아질 것으로 기대하고 있다"며 "행정업무의 정확성을 지속적으로 높여 나가겠다"고 강조했다.

sdk1991@newspim.com

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