[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 보로노이는 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2026)에서 HER2 표적 항암제 'VRN10'의 임상 1상 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.

회사에 따르면 HER2 변이 환자 12명 중 5명에서 부분반응이 관찰됐으며, 기존 HER2 표적 치료제가 승인되지 않은 non-TKD 변이 환자에서도 종양 감소 효과가 확인됐다. 이번 학회는 오는 27일까지 개최되며, 보로노이는 포스터 발표를 통해 HER2 변이 유형별 항종양 효과와 HER2 양성 환자의 임상 결과, 뇌전이 환자 사례 및 안전성 데이터를 공개했다.

임상 결과에 따르면 유효성 평가가 가능한 HER2 변이 고형암 환자 12명 가운데 5명(41.7%)에서 부분반응(PR)이 관찰됐다. 세부적으로 티로신 인산화효소 영역(TKD) 변이 환자 5명 중 2명(40%), TKD 외 영역(non-TKD) 변이 환자 7명 중 3명(42.9%)이 부분반응을 보였다.

HER2 변이는 발생 위치에 따라 TKD와 non-TKD로 구분된다. 회사 측에 따르면 기존 허가된 HER2 표적 치료제의 적응증은 TKD 변이에 한정돼 있으며, non-TKD 변이를 대상으로 승인된 치료제는 없는 상황이다. 이번 임상에서는 HER2 변이 비소세포폐암 환자 3명 모두에서 부분반응이 확인됐다.

HER2 단백질 과발현 또는 유전자 증폭이 있는 HER2 양성 환자군에서도 항종양 효과가 관찰됐다. 유효성 평가 대상 18명 중 3명(16.7%)이 부분반응을 보였고, 10명은 안정병변(SD)을 유지했다. 부분반응과 안정병변을 합산한 질병통제율(DCR)은 72.2%로 집계됐다.

전체 유효성 평가 대상 30명 중 17명은 HER2 표적 항체약물접합체(ADC)인 엔허투(Enhertu·T-DXd)를 이전에 투여받은 환자였다. 보로노이는 해당 치료 이력이 있는 환자군에서도 VRN10 투여 후 항종양 효과가 관찰됐다고 설명했다. 다만 이 환자군의 구체적인 반응률은 공개된 자료에 제시되지 않았다.

뇌전이가 발생한 환자에서 종양 크기가 감소한 사례도 발표됐다. HER2 변이 비소세포폐암 환자 1명은 엔허투를 포함해 7차례 선행 치료를 받은 이후 VRN10을 투여받았으며, 첫 종양 평가에서 폐 병변이 56.1% 감소해 부분반응에 도달했다. 이 환자에서는 뇌 병변의 크기도 줄어든 것으로 나타났다.

또 다른 HER2 양성 유방암 환자는 7차례 선행 치료 이후 VRN10을 투여받아 뇌 병변 감소가 관찰됐으며, 10.6개월째 투약을 이어가고 있다. 보로노이는 앞서 진행한 두개내 종양 이식 동물모델에서도 항종양 효과를 확인했으며, 마우스에서 측정한 뇌 투과율(Kp,uu,CSF)은 1 이상이었다고 밝혔다.

안전성 평가에서는 전체 50명 가운데 3명(6%)에서 3등급 이상의 이상반응이 보고됐다. 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 설사로, 26명(52%)에서 나타났다. 회사 측은 설사 증상이 필요에 따라 지사제인 로페라미드 투여로 관리됐다고 설명했다.

현재까지 최대내약용량(MTD)에는 도달하지 않았으며, 임상은 560mg 용량군까지 진행되고 있다. 보로노이는 향후 용량 증량 결과를 바탕으로 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정할 예정이다.

보로노이 관계자는 "이번 임상에서 확인된 고무적인 임상 결과를 바탕으로 용량 증량을 이어가 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확정한 뒤, 1b상에서 HER2 변이 비소세포폐암 단독요법 코호트와 HER2 양성 고형암 병용요법 코호트를 운영할 계획"이라고 말했다.

nylee54@newspim.com