[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 두드러기·알레르기성 천식 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)를 지난 5일(현지시간) 미국에 출시했다고 6일 밝혔다.

옴리클로는 미국에 처음 출시된 오말리주맙 바이오시밀러다. 출시와 동시에 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM) 옵텀의 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐다.

셀트리온은 이번 등재로 초기 보험 적용과 환자 접근성 확보를 위한 기반을 마련했다. 다른 대형 PBM과도 등재 협상을 진행하고 있으며, 일부는 계약 체결 막바지 단계다. 

옴리클로는 오리지널 제품보다 약 15% 낮은 도매가격(WAC)으로 출시됐다. 75㎎·150㎎·300㎎ 등 3개 용량 제형을 갖췄다.

지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 자발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 받았다.

상호교환성 지위도 확보했다. 이에 따라 관련 주법과 보험 정책 등 요건을 충족하면 약국 단계에서 오리지널 의약품 대신 옴리클로로 대체할 수 있다.

셀트리온 미국 법인은 처방집 등재를 실제 판매로 연결하기 위해 의료진과 보험사, 유통 채널을 대상으로 현지 마케팅을 본격화할 계획이다. 추가 PBM 등재를 추진하는 한편, 실제 처방 데이터와 의료진·환자 선호도를 활용해 판매 전략을 구체화할 방침이다.

옴리클로는 현재 유럽 26개국에서 판매되고 있다. 회사에 따르면 스페인에서는 올해 7월 기준 시장 점유율이 90%를 넘어섰다. 덴마크에서는 국가 입찰 수주를 바탕으로 연말까지 약 98%의 점유율을 기록할 것으로 예상된다.

셀트리온은 유럽의 선제 출시와 시장 접근성 확보 경험을 미국에서도 활용할 계획이다. 기존 미국 직접 판매망과 영업·유통 네트워크를 바탕으로 옴리클로의 처방 확대를 추진한다.

회사에 따르면 혈액암 치료제 '트룩시마'는 지난 8월 미국 시장 점유율 39%로 6개월 연속 1위를 기록했다. 자가면역질환 치료제 '인플렉트라'는 31%, '스테키마'와 '유플라이마'는 각각 15%, 12%의 점유율을 기록했다.

김본중 셀트리온 미국 법인 최고경영자(CEO)는 "옴리클로는 미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과에 더해 전체 적응증과 상호교환성, 3개 용량 제형의 제품 경쟁력을 갖췄다"며 "출시와 동시에 대형 PBM의 선호의약품으로 등재된 만큼 초기 처방 확대를 위한 기반도 확보했다"고 말했다.

이어 "유럽에서 입증한 퍼스트무버 성장 경험과 미국 직판망을 결합하고, 추가 PBM 등재를 신속히 마무리해 옴리클로를 미국 내 주요 성장 제품으로 육성하겠다"고 덧붙였다.

sykim@newspim.com