[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 디티앤씨 바이오그룹 계열사 세이프소프트가 임상시험 데이터 관리에 인공지능(AI)을 적용한 플랫폼을 공개한다.

2일 세이프소프트는 오는 28~30일 서울 코엑스에서 열리는 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2026(BIX 2026)'의 'AI·로봇 전문 전시 공간 '바이오 프런티어 존'에 참가해 임상시험 데이터 관리 AI 플랫폼 'AI RedPine CPIP'의 Post-CDMS 4대 AI 모듈을 시연할 예정이다.

회사에 따르면 4대 AI 모듈은 데이터 검증, 수동 검토, 의학 코딩, 중대이상반응 대조다. 데이터 검증 단계에서는 프로토콜과 Edit Check 문서를 분석해 시험별 데이터 검증 규칙 생성을 지원한다. 수동 검토 단계에서는 방대한 임상 데이터 중 이상치와 의학적 불일치를 우선 탐지해 전문가가 확인해야 할 검토 대상을 제시한다.

의학 코딩 모듈은 MedDRA와 KIMS를 기반으로 자동 매칭과 문맥 분석을 통해 적절한 후보 코드를 제안한다. 중대이상반응 대조 모듈은 EDC(전자임상시험관리시스템)와 Safety Database 간 데이터를 자동 대조해 필드 단위의 불일치를 식별한다. 반복적인 데이터 확인과 1차 분석 업무를 AI가 지원함으로써 전문가는 검토와 판단이 필요한 업무에 집중할 수 있다.

AI RedPine CPIP는 프로토콜을 분석해 CRF(임상시험용 기록지)와 CDISC(국제 임상데이터 표준화 기구) 관련 산출물, DM(데이터 관리) 문서 등 18종 이상의 문서 생성을 자동화하고 수시간 내 빌드를 지원한다. Post-CDMS 확장을 통해 임상시험 준비 단계뿐 아니라 진행 및 종료 후 데이터 정제 업무까지 지원 범위를 확대했다. 임상 진행 및 종료 후 데이터 정제 업무 소요 기간을 최대 81%까지 단축할 수 있다.

이번 전시에서 세이프소프트는 데모 시연존과 상담존을 운영한다. 데모 시연존에서는 프로토콜을 시스템에 업로드하면 AI가 문서 내용을 9단계에 걸쳐 분석·분류하고, 사용자가 단계별 분석 결과를 직접 확인·수정·확정하는 과정을 보여준다. 분석된 정보를 바탕으로 CRF 등 임상 데이터 관리 업무에 활용할 수 있는 결과물이 생성되는 과정과 Post-CDMS 4대 AI 모듈이 실제 DM 업무에 적용되는 방식도 소개된다. 상담존에서는 제약·바이오기업 및 CRO(임상시험수탁기관) 관계자를 대상으로 각 기업의 임상시험 및 DM 환경에 따른 AI 적용 가능 업무와 활용 방안을 상담한다.

세이프소프트 이동훈 대표는 "이번 BIX 2026은 AI가 실제 임상 데이터 관리 업무에 어떻게 적용되는지를 직접 보여주는 자리가 될 것"이라며 "반복적인 업무를 AI가 지원함으로써 임상 데이터 관리 전문가가 데이터 품질 관리와 전문적인 판단에 더욱 집중할 수 있는 업무 환경을 현장에서 직접 확인할 수 있을 것"이라고 말했다.

한편 세이프소프트는 IT 및 인공지능 기술을 비임상·임상시험 서비스에 접목하는 솔루션 전문기업으로, CDISC의 ODM(국제 임상데이터 표준 포맷) 제품 인증을 획득했으며 이를 기반으로 임상 데이터 표준화와 시스템 간 상호운용성을 지원하고 있다. AI RedPine CPIP 서비스는 BIX 2026 기간 코엑스 C홀 3층 바이오 프런티어 존 BF16 부스에서 만나볼 수 있다.

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