[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = SK바이오팜은 파트너사 오노약품공업이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌전증 신약 '세노바메이트'(일본 제품명 에키스코푸리)의 신약 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

이번 승인은 한국·중국·일본의 성인 부분 발작 뇌전증 환자 가운데 기존 항발작제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자를 대상으로 진행한 다국가 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다.

임상에서 세노바메이트 부가요법은 위약 대비 발작 빈도를 유의하게 감소시키며 1차 평가지표를 충족했다. 안전성은 관리 가능한 수준으로 나타났다고 회사는 설명했다.

이번 일본 허가로 SK바이오팜은 한국과 중국, 일본 등 동북아 3개국에서 지역별 파트너사를 통해 세노바메이트의 신약 허가를 확보했다. 한국과 중국에서는 각각 지난해 11월과 12월 허가를 받았으며 중국에서는 올해 3월 첫 처방을 시작했다.

일본에서는 오노약품공업이 지난해 9월 신약허가신청(NDA)을 제출했다. SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발·상업화를 위한 기술수출 계약을 체결했다.

SK바이오팜은 이번 일본 허가에 따라 계약상 마일스톤을 받는다. 구체적인 금액은 공개하지 않았다. 향후 일본에서 발생하는 세노바메이트 매출에 비례한 로열티도 수취할 예정이다.

세노바메이트는 현재 미국과 유럽을 포함해 전 세계 45개 이상의 국가·지역에서 성인 부분 발작 뇌전증 치료제로 허가를 받았다. 미국에서는 SK바이오팜의 현지 법인 SK라이프사이언스가 직접 판매하고 있다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 시장 확대와 함께 적응증·연령 확대도 추진하고 있다. 일본에서는 오노약품공업이 청소년 및 성인 전신 강직-간대발작 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며 소아 부분 발작 환자 대상 임상 3상도 진행 중이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 허가로 한국·중국·일본을 잇는 동북아 주요 시장 진입 기반이 완성됐다"며 "각 시장에서 실제 환자 처방으로 이어지는 상업화 성과를 만드는 데 집중하겠다"고 말했다.

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