[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 대웅제약의 위식도역류질환 신약 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔)의 미국 파트너 공백이 3년째 이어지고 있다. 2023년 기존 파트너와 계약을 종료한 이후 새로운 파트너가 공개되지 않은 가운데 미국 임상 3상도 아직 첫발을 떼지 못했다.

그 사이 미국에서는 경쟁 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)이 시장을 선점하고 후발 제품까지 허가 절차에 진입하면서 시장 진입 시차가 벌어지고 있다. 

4일 제약·바이오 업계에 따르면 대웅제약은 현재까지 펙수클루의 미국 임상 3상을 개시하지 않은 것으로 파악된다. 미국에서 개발을 맡을 새로운 파트너 역시 공개되지 않았다.

반면 미국 P-CAB 시장의 경쟁은 치열해지고 있다. 다케다제약이 개발하고 패덤 파마슈티컬스가 판매하는 보노프라잔이 '보퀘즈나'라는 제품명으로 이미 시장을 선점했다. 

국내 경쟁사인 HK이노엔의 '케이캡'(성분명 테고프라잔)도 미국 시장 진입을 앞두고 있다. 미국 파트너 세벨라 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 테고프라잔의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 내년 1월 허가가 예상된다.

대웅제약의 펙수클루 미국 진출 준비는 2021년 시작됐다. 당시 미국 바이오기업 뉴로가스트릭스와 펙수클루의 미국·캐나다 개발 및 상업화 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 4억3000만달러로, 뉴로가스트릭스가 현지 임상과 허가를 담당하는 구조였다.

하지만 양사가 2023년 계약을 상호 합의로 종료하면서 미국 3상은 본격화되지 못했다. 뉴로가스트릭스가 사업 전략을 재검토한 결과 펙수프라잔이 향후 전략적 사업계획과 맞지 않는다고 판단한 데 따른 결정이었다. 미국과 캐나다에서 펙수프라잔을 개발·상업화할 권리와 관련 정보·데이터 등은 대웅제약에 반환됐다.

당시 대웅제약은 새로운 파트너를 통해 개발을 이어가겠다는 방침을 밝혔다. 북미뿐 아니라 유럽과 일본 등 주요 시장에서 펙수클루를 개발할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 논의하고 있다고 설명했다. 그러나 판권 회수 이후 3년이 지난 지금까지 파트너 선정과 관련한 협상 상황 등은 공개되지 않았다. 

대웅제약은 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 육성한다는 목표를 세워 두고 있다. 회사는 2030년까지 펙수클루 매출을 국내 3000억원, 글로벌 7000억원 등 총 1조원 규모로 확대한다는 계획을 제시했다.

펙수클루의 해외 진출은 미국 이외 국가에서 활발하게 진행되고 있다. 현재 30개국에 진출해 16개국에서 품목허가를 획득했으며 이 가운데 6개국에서 제품을 출시했다. 지난해 펙수클루의 국내외 합산 매출은 982억원을 기록했으나, 목표로 내건 1조 규모까지 성장하기 위해서는 해외 시장에서의 외형 확대가 필요한 상황이다.

미국은 전 세계 의약품 매출의 절반 가량을 차지하는 최대 시장으로 신약의 해외 매출 기반을 확대하는 과정에서 미국 시장 진입 여부가 주요 변수로 꼽힌다.

미국에서는 이미 P-CAB의 상업적 가능성도 확인되고 있다. 시장을 선점한 보퀘즈나는 올 2분기 미국에서 7430만달러(약 1000억원)의 순매출을 기록해 전년 동기 대비 88% 성장했다. 보험 적용과 약가 부담 등 시장 확대의 제약 요인이 있음에도 처방이 늘면서 매출 성장세를 이어갔다.

펙수클루가 미국 시장에 진입하기까지는 임상과 허가 등 거쳐야 할 절차가 남아 있다. 미국 임상 3상을 통해 유효성과 안전성을 확인한 뒤 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출하고 심사를 받아야 한다.

미국 시장에서는 허가 이후 보험 접근성을 확보하는 과정도 필요하다. 보험사와 처방약급여관리업체(PBM) 등의 처방약 목록 등재와 급여 조건 확보가 실제 시장 확대에 영향을 미치는 구조다.

이 같은 절차에 상당한 시간이 소요되는 만큼 미국 파트너 선정이 늦어질수록 시장 진입 시점도 뒤로 밀릴 가능성이 크다. 특히 선발 제품은 먼저 허가를 받아 보험 적용 범위를 넓히고 처방 경험을 축적할 수 있어 후발 제품과의 출시 시차가 시장 경쟁과 안착에 영향을 미칠 수밖에 없다. 

대웅제약 관계자는 "펙수클루의 미국 시장 진출을 위해 현지 시장 상황을 지속적으로 살펴보고 있다"며 "향후 적절한 시점에 파트너 선정과 임상 개발을 추진할 계획"이라고 말했다.

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