[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 폴라리스AI파마는 자체 개발한 루라시돈염산염(Lurasidone Hydrochloride) 원료의약품(API)의 식품의약품안전처 원료의약품 등록(DMF)을 완료했다고 24일 밝혔다.

국내 제조소에서 생산한 루라시돈 원료의약품으로는 첫 DMF 등록 사례라고 회사는 설명했다. 국내에 등록된 루라시돈 원료의약품은 해외 제조소 생산 제품 중심으로 구성돼 있다.

루라시돈은 조현병과 양극성 우울증 치료에 쓰이는 비정형 항정신병 치료제의 주성분이다. 분자 내에 입체중심이 여러 개 있어 합성 과정에서 목표 입체구조를 유지하면서 거울상 이성질체와 공정에서 생기는 불순물을 함께 제어해야 한다. 이 때문에 좌우 대칭 구조를 구분해 합성하는 키랄 합성기술과 공정관리 역량이 요구된다.

폴라리스AI파마는 핵심 중간체 합성부터 최종 염 제조까지 루라시돈 원료의약품의 전 제조공정을 자체 개발했다. 이후 생산 규모를 단계적으로 확대해 10kg 규모 3개 배치에 이어 100kg 규모 3개 배치의 공정검증(PV)을 마쳤다.

100kg 규모 PV 3개 배치의 총 불순물은 0.02~0.03%로 회사 관리기준인 0.50% 이하를 충족했다. 키랄 불순물인 거울상 이성질체와 주요 지정 불순물은 시험 기준상 불검출(N.D.)로 확인됐다. 회사는 생산 규모를 확대하는 과정에서도 공정 재현성과 품질 수준을 유지했다고 설명했다. 해당 수치는 회사가 제시한 자체 시험 결과다.

폴라리스AI파마는 현재 일본 원약등등록원부(MF) 등록을 준비하고 있으며, 기존 일본 고객사와 루라시돈 원료의약품 채택을 위한 기술평가를 진행하고 있다. 평가용 원료를 공급하고 고객사의 시험생산·품질평가 일정에 맞춰 안정성, 잔류용매, 결정형, 니트로사민, 불순물 관리 등 일본 등록에 필요한 기술자료를 제공하고 있다. 실제 공급 여부와 시점은 고객사의 기술·품질평가와 일본 MF 등록 절차를 거쳐 결정된다.

회사는 이 고객사에 중추신경계(CNS) 계열 원료의약품인 둘록세틴(Duloxetine)과 드록시도파(Droxidopa)를 공급하고 있다. 기존 거래에서 확보한 공급 실적을 기반으로 루라시돈까지 제품군을 넓혀 일본 CNS 원료의약품 시장 점유를 늘린다는 것이 회사 측 설명이다.

폴라리스AI파마 관계자는 "이번 DMF 등록은 국내 제조 루라시돈 원료의약품의 첫 등록 사례이자 자체 확보한 키랄 합성기술을 상업생산 규모로 구현했다는 데 의미가 있다"며 "기존 일본 고객사와 축적해 온 공급 경험과 품질 신뢰를 기반으로 루라시돈까지 CNS 원료의약품 품목을 확대하고 해외 원료의약품 시장에서 경쟁력을 높여 나가겠다"고 말했다.

폴라리스AI파마는 보건복지부가 주관하는 '원료구매 다변화 지원사업'의 주관기관으로 선정됐다. 회사는 원료 국산화와 해외 정부조달시장 진출을 함께 추진할 계획이라고 밝혔다.

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