[서울=뉴스핌] 한기진 기자 = SK바이오사이언스가 차세대 폐렴구균 백신 'GBP410'을 중심으로 중장기 성장 기반을 강화하고 있다. 글로벌 임상 3상에 진입한 GBP410의 상업화를 추진하는 동시에 독일 IDT 바이오로지카를 통한 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대와 자체 백신의 글로벌 진출, 생산·연구개발(R&D) 인프라 확충에 속도를 내고 있다.

회사는 GBP410이 본격적인 상업화 단계에 진입하기까지 CDMO 사업의 경쟁력과 수익성을 높이고 자체 백신의 해외 사업을 확대해 안정적인 사업 기반을 구축한다는 전략이다. 최근에는 3000억원 규모의 장기 자금도 확보하며 후기 임상과 상업화를 뒷받침할 투자 여력을 강화했다.

◆ 글로벌 임상 3상 진입한 GBP410…2027년 하반기 톱라인 목표

SK바이오사이언스의 중장기 성장 전략에서 핵심 파이프라인으로 꼽히는 제품은 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 GBP410이다.

GBP410은 생후 6주부터 만 17세까지 영·유아와 어린이, 청소년 7700여 명을 대상으로 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다. 한국과 미국에서 임상 3상 시험계획 승인을 받은 데 이어 호주에서 첫 투약을 시작했으며 중국에서도 임상 1상과 3상 시험계획을 승인받아 주요 시장으로 임상 범위를 넓혔다.

회사는 2027년 하반기 글로벌 임상 3상 톱라인 결과 발표를 목표로 개발을 진행하고 있다.

GBP410은 21개 폐렴구균 혈청형을 포함한 것이 특징이다. 폐렴구균은 혈청형에 따라 감염 위험과 유행 양상이 달라 글로벌 제약사들을 중심으로 보다 넓은 혈청형을 포함하는 백신 개발 경쟁이 이어지고 있다. GBP410 역시 영·유아를 비롯한 소아·청소년에서 폭넓은 폐렴구균 질환 예방을 목표로 개발되고 있다.

상업화를 염두에 둔 생산 기반도 마련했다. SK바이오사이언스는 지난해 경북 안동 L HOUSE 내 백신 생산동을 확장하고 GBP410 생산을 위한 시설을 확보했다. 임상 개발과 생산시설 구축을 병행해 향후 허가와 상업화 이후 글로벌 공급에 대응한다는 계획이다.

GBP410이 임상과 허가 절차를 거쳐 상업화에 성공하면 SK바이오사이언스의 사업 포트폴리오 확대에도 기여할 것으로 예상된다. 글로벌 제약사 제품을 중심으로 형성된 폐렴구균 백신 시장에서 국내 기업이 개발과 생산 역량을 기반으로 글로벌 시장 진출을 추진한다는 점에서도 의미가 있다.

다만 상업화까지는 여러 절차가 남아 있다. 2027년 하반기로 예정된 임상 3상 톱라인 결과를 비롯해 규제기관 허가와 상업생산, 글로벌 공급체계 구축 등이 순차적으로 이뤄져야 한다. 이에 따라 GBP410은 현재 실적을 견인하는 제품보다는 중장기 성장을 이끌 후기 임상 단계의 핵심 파이프라인으로 평가된다.

◆ '미래의 GBP410·현재의 IDT'…CDMO 사업 수익성 개선

GBP410이 미래 성장동력이라면 현재 사업 기반을 강화하는 또 다른 축은 CDMO다.

SK바이오사이언스는 2024년 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카 지분 60%를 인수하며 기존 백신 중심이던 사업 영역을 위탁개발생산 분야로 확대했다.

IDT는 백신을 비롯해 세포·유전자치료제(CGT), 바이럴 벡터, mRNA 등 차세대 바이오의약품 분야의 생산 역량을 갖추고 있다. SK바이오사이언스는 인수 이후 생산성 개선과 신규 수주 확대를 추진하고 있으며 최근에는 IDT의 수익성 개선 효과가 연결 실적에도 반영되고 있다.

SK바이오사이언스의 올해 2분기 연결 기준 매출은 1557억원, 영업손실은 157억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 소폭 감소했지만 영업손실은 전년 동기 374억원에서 217억원 줄었다. 적자 폭이 약 58% 축소된 것이다. IDT의 생산량 증가와 원가 개선 등이 손익 개선에 기여했다.

IDT를 활용한 글로벌 사업 확대도 추진하고 있다. SK바이오사이언스는 지난 3월 MSD 및 힐레만연구소와 진행 중인 2세대 자이르 에볼라 백신 개발 프로젝트와 관련해 IDT와 완제의약품 위탁개발·생산 협력 계약을 체결했다.

SK바이오사이언스가 보유한 백신 개발 역량과 IDT의 글로벌 생산 인프라를 결합한 사례다. 회사는 이를 토대로 북미와 유럽을 중심으로 글로벌 고객 기반을 넓히고 CDMO 사업 경쟁력을 강화할 방침이다.

이에 따라 SK바이오사이언스의 사업 구조는 서로 다른 시간축의 성장동력을 동시에 육성하는 방향으로 변화하고 있다. IDT를 중심으로 CDMO 사업의 수익 기반을 강화하는 한편 GBP410의 임상과 상업화를 추진해 중장기 성장동력을 확보하는 전략이다.

◆ 자체 백신 글로벌 사업 확대…차세대 예방 기술도 확보

자체 개발 백신의 글로벌 사업 확대도 추진하고 있다.

수두백신 '스카이바리셀라'는 콜롬비아 국영 제약사 VECOL과 기술이전 및 현지 사업 확대를 추진하고 있다. 자체 백신의 해외 공급을 지속하면서 개발부터 글로벌 허가와 생산, 공급으로 이어지는 사업 경험도 축적하고 있다.

차세대 예방 기술 확보를 위한 글로벌 협력도 확대하고 있다. Gates MRI로부터 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 기술을 도입했으며 감염병혁신연합(CEPI)의 지원을 통한 차세대 에볼라 백신 개발과 미국 질병통제예방센터(CDC)와의 로타바이러스 백신 기술 협력도 진행하고 있다.

이를 통해 특정 파이프라인에 대한 의존도를 낮추고 백신과 예방 기술을 아우르는 사업 포트폴리오를 구축한다는 구상이다.

특히 GBP410의 글로벌 개발 및 상업화 과정에서 확보하게 될 임상과 생산, 허가 및 공급 경험은 향후 다른 자체 백신과 신규 파이프라인의 글로벌 진출에도 활용할 수 있을 것으로 기대된다.

◆ 3000억원 장기자금 확보…R&D·생산 인프라 투자

중장기 성장전략을 뒷받침할 재무적 기반도 강화하고 있다.

SK바이오사이언스는 최근 국민성장펀드 지원 대상으로 선정돼 3000억원 규모의 초저리 장기 자금을 확보했다. 회사는 해당 재원을 GBP410 글로벌 임상 3상을 비롯한 연구개발과 상업화 준비, 생산 역량 고도화 등에 활용할 계획이다.

대규모 자금이 투입되는 후기 임상과 상업화 준비 과정에서 장기 자금 확보를 통해 재무 부담을 낮추고 중장기 투자를 이어갈 수 있는 기반을 마련한 셈이다.

생산시설과 연구개발 인프라 투자도 병행하고 있다. 안동 L HOUSE 생산시설을 확장한 데 이어 올해 초에는 송도 글로벌 R&PD센터로 본사 이전을 마쳤다. 연구개발과 공정개발, 사업개발 등 주요 기능을 한곳에 모아 차세대 파이프라인의 연구개발부터 상업화까지 연계할 수 있는 거점을 구축했다.

SK바이오사이언스의 최근 사업 확대는 GBP410을 중심으로 한 미래 성장동력 확보와 현재 사업의 수익성 개선을 동시에 추진하는 데 초점이 맞춰져 있다.

IDT를 통해 CDMO 사업의 기반을 강화하고 자체 백신의 글로벌 진출과 신규 예방 기술 확보를 통해 사업 포트폴리오를 확대하는 동시에 GBP410 임상과 생산시설에 대한 투자를 이어가는 구조다.

향후 관건은 GBP410의 글로벌 임상 3상 결과와 IDT의 지속적인 수익성 개선이다. GBP410은 톱라인 결과 이후에도 규제기관 허가와 상업생산, 글로벌 공급 등의 절차를 거쳐야 한다. IDT 역시 생산량 증가와 원가 개선에 더해 신규 수주와 고객 물량 확대가 지속돼야 안정적인 성장축으로 자리 잡을 수 있다.

SK바이오사이언스는 GBP410의 상업화까지 남은 기간 동안 CDMO와 자체 백신 사업의 경쟁력을 높이고 글로벌 사업 기반을 확대해 다음 성장 사이클을 준비한다는 계획이다. 글로벌 임상 3상에 진입한 GBP410과 IDT의 CDMO 사업, 자체 백신의 해외 진출, 생산·R&D 인프라와 투자 재원을 동시에 확보하면서 중장기 성장전략을 구체화하고 있다.

hkj77@newspim.com