[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 신약 '자큐보'(성분명 자스타프라잔)가 인도에서 품목허가를 획득했다. 자큐보가 해외에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조·판매 허가를 받았다고 6일 밝혔다.

이번 허가는 자스타프라잔 시트레이트 20mg 정제를 인도에서 제조·판매할 수 있도록 하는 내용이다. 자큐보는 지난 6월 인도 임상 3상을 완료하고 신약허가신청을 제출한 데 이어 약 2개월 만에 품목허가를 획득했다.

온코닉테라퓨틱스는 지난 2024년 인도 현지 제약사와 자큐보 독점 라이선스 계약을 체결했다. 현지 파트너사는 인도 내 개발과 인허가, 생산 및 상업화를 담당하고 있다.

품목허가 획득에 따라 파트너사는 시판 후 조사와 제품 등록, 포장, 생산 및 유통 등 출시를 위한 후속 절차를 진행할 예정이다.

인도 위식도역류질환 치료 시장은 프로톤펌프억제제(PPI) 중심으로 형성돼 있으나, 최근 빠르고 지속적인 위산 억제를 특징으로 하는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.

이번 허가로 자큐보의 해외 사업도 기술이전과 개발 단계를 넘어 상업화 단계로 진입하게 됐다. 온코닉테라퓨틱스는 계약에 따른 허가 마일스톤을 받을 예정이며, 향후 현지 판매가 시작되면 매출에 연동된 로열티 수익도 기대하고 있다.

자큐보는 2024년 10월 국내에 출시됐다. 회사에 따르면 올해 1분기 처방액은 212억원, 2분기는 256억원을 기록했다. 현재 중국과 인도, 중남미 등 27개국에서 허가와 상업화 절차가 진행 중이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "인도 임상 3상과 신약허가신청에 이어 제조·판매 허가까지 획득하면서 현지 출시가 가시화됐다"며 "파트너사와 출시 준비를 진행해 글로벌 매출과 로열티 수익으로 연결하겠다"고 말했다.

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